- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01689259
A TNX-102 SL tabletta és a Cyclobenzaprine orális tabletta összehasonlító farmakokinetikája és biztonságossága egészséges felnőtteknél
2014. szeptember 24. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Egyadagos, nyílt, randomizált, párhuzamos tervezésű vizsgálat a TNX-102 2,4 mg SL tabletták (foszfáttal) összehasonlító farmakokinetikájára és biztonságosságára 2,4 mg és 4,8 mg, TNX-102-A 2,4 mg Tablets (SL) Foszfát nélkül) 2,4 mg-os és 5 mg-os ciklobenzaprin orális tabletták egészséges felnőtteknél.
A nagyon alacsony dózisú (VLD) ciklobenzaprin lefekvés előtt ígéretesnek bizonyult a fibromyalgia kezelésére, de a ciklobenzaprin kémiája új formulázási technológiát igényel az alvás előtti használathoz.
A jelen vizsgálat célja a TNX-102 2,4 mg-os SL-tabletták (a ciklobenzaprin új készítménye, amely az adagolás pontosabbá tételét és a reggeli görcsösség kockázatának csökkentését célozza) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére 2,4 mg-os és 4,8 mg-os dózisokban, valamint a biológiai hatások összehasonlítása. - a 2,4 mg-os és 4,8 mg-os TNX-102 2,4 mg-os SL-tabletták, valamint a 2,4 mg-os TNX-102-A 2,4 mg-os SL-tabletták (foszfát nélkül) és a ciklobenzaprin (5 mg-os tabletta) elérhetősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
- Férfi vagy nő
- Nemdohányzó
- 18-65 éves korig
- BMI > 18,5 és < 30,0
- Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási móddal (csak nők)
- Aláírt, tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, beleértve az EKG-rendellenességeket vagy az életjel-rendellenességeket (a szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 140 Hgmm,
- A diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 90 Hgmm, vagy a pulzusszám < 50 vagy > 100 BPM)
- Bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálat (beleértve a pozitivitást Hep B, Hep C, HIV és
- Hemoglobin < 128 g/l (férfiak) vagy < 115 g/l (nőstények) és hematokrit < 0,37 l/l (férfiak) vagy < 0,32 l/l (nőstények)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében 1 éven belül és/vagy pozitív drog-, kotinin- vagy alkoholteszt
- Bármilyen gyógyszer (30 napon belül), kiegészítő vagy élelmiszer (14 napon belüli) használata, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-anyagcseréjét a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt
- Pozitív terhességi teszt, szoptatás vagy szoptatás
- A hormonális fogamzásgátlóktól vagy helyi készítményektől eltérő gyógyszerek használata, beleértve az OTC-t, természetes egészségügyi termékeket, MAO-gátlókat
- Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül
- Plazma adományozása (7 napon belül), vagy 50-499 ml (30 napon belül) vagy > 499 ml (56 napon belül) véradás vagy veszteség az adagolás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SL TNX-102, 2,4 mg
1 db 2,4 mg-os TNX-102 SL tabletta
|
1 db 2,4 mg-os TNX-102 SL tabletta a nyelv alatt tartva, amíg fel nem oldódik, lenyelés vagy rágás nélkül.
|
Kísérleti: SL TNX-102, 4,8 mg
2 db 2,4 mg-os TNX-102 SL tabletta
|
2 db 2,4 mg-os TNX-102 SL tabletta a nyelv alatt tartva, amíg fel nem oldódik, lenyelés vagy rágás nélkül.
|
Kísérleti: SL TNX-102-A, 2,4 mg
1 x TNX-102-A (foszfát nélkül) SL tabletta, 2,4 mg
|
1 db 2,4 mg-os TNX-102-A SL tabletta a nyelv alatt tartva, amíg fel nem oldódik, lenyelés vagy rágás nélkül.
|
Aktív összehasonlító: Ciklobenzaprin tabletta
1 x 5 mg ciklobenzaprin belsőleges tabletta
|
1 x 5 mg ciklobenzaprin tabletta 240 ml szobahőmérsékletű vízzel lenyelve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A ciklobenzaprin és a norciklobenzaprin mért szintje a plazmában és a vizeletben
Időkeret: Periódusonként 27 időpont a vérvizsgálathoz; 3 összesített vizeletelemzés.
|
Vérmintavétel periódusonként: az adagolás előtti 30 percen belül, valamint 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
Egyetlen vizeletmintát vesznek az adagolás előtti 30 percen belül (egy minta), és a vizeletet az adagolás után 0-24, 24-48 és 48-72 órával összegyűjtik.
|
Periódusonként 27 időpont a vérvizsgálathoz; 3 összesített vizeletelemzés.
|
A 2,4 mg-os és 4,8 mg-os TNX-102 SL tabletták biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálati időszak végéig (4. nap) + Telefonos követés 7-13 nappal az adagolás után (teljes időtartam: kb. 1 hónap)
|
Minden, a vizsgálati időszak alatt előforduló nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
|
Folyamatosan a vizsgálati időszak végéig (4. nap) + Telefonos követés 7-13 nappal az adagolás után (teljes időtartam: kb. 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Kutatásvezető: Denis Audet, MD, PharmaNet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNX-CY-F103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a SL TNX-102, 2,4 mg
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCOVID-19 | Hosszú COVID | A SARS-CoV-2 (PASC) fertőzés poszt-akut következményei | Hosszú távú COVIDEgyesült Államok
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Megszűnt
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.MegszűntIdegrendszeri betegségek | Mozgásszervi betegségek | Reumás betegségek | Izombetegségek | Neuromuszkuláris betegségek | Fibromyalgia | Myofascial fájdalom szindrómákEgyesült Államok
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.BefejezveIdegrendszeri betegségek | Mozgásszervi betegségek | Reumás betegségek | Izombetegségek | Neuromuszkuláris betegségek | Fibromyalgia | Myofascial fájdalom szindrómákEgyesült Államok
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.MegszűntElsődleges fibromyalgiaEgyesült Államok
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Befejezve