- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01689259
Vergleichende Pharmakokinetik und Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten und Cyclobenzaprin-Tabletten zum Einnehmen bei gesunden Erwachsenen
24. September 2014 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene, randomisierte Einzeldosisstudie mit parallelem Design zur vergleichenden Pharmakokinetik und Sicherheit von TNX-102 2,4 mg SL-Tabletten (mit Phosphat) bei 2,4 mg und 4,8 mg, TNX-102-A 2,4 mg SL-Tabletten ( Ohne Phosphat) bei 2,4 mg und Cyclobenzaprin 5 mg Tabletten zum Einnehmen bei gesunden Erwachsenen.
Sehr niedrig dosiertes (VLD) Cyclobenzaprin vor dem Schlafengehen hat sich als vielversprechende Behandlung von Fibromyalgie erwiesen, aber die Chemie von Cyclobenzaprin erfordert eine neue Formulierungstechnologie für die Anwendung vor dem Schlafengehen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von TNX-102 2,4 mg SL-Tabletten (eine neue Formulierung von Cyclobenzaprin, die zu einer erhöhten Dosierungspräzision und einem geringeren Potenzial für morgendliche Benommenheit führen soll) bei 2,4 mg und 4,8 mg zu bewerten und die Bio zu vergleichen -Verfügbarkeit von TNX-102 2,4 mg SL-Tabletten zu 2,4 mg und 4,8 mg zu der von TNX-102-A 2,4 mg SL-Tabletten (ohne Phosphat) zu 2,4 mg und Cyclobenzaprin (5 mg Tabletten).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Männlich oder weiblich
- Nichtraucher
- 18-65 Jahre alt
- BMI > 18,5 und < 30,0
- Mit medizinisch akzeptabler Form der Empfängnisverhütung (nur für Frauen)
- Mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante Anomalie, einschließlich EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg,
- Diastolischer Blutdruck unter < 50 oder > 90 mmHg oder Herzfrequenz < 50 oder > 100 BPM)
- Jeder abnormale Labortest (einschließlich Positivität für Hep B, Hep C, HIV usw.)
- Hämoglobin < 128 g/L (Männer) oder < 115 g/L (Frauen) und Hämatokrit < 0,37 L/L (Männer) oder < 0,32 L/L (Frauen))
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres und/oder positive Drogen-, Cotinin- oder Alkoholtests
- Verwendung von Arzneimitteln (innerhalb von 30 Tagen), Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln (innerhalb von 14 Tagen), von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, vor der Studienmedikation
- Positiver Schwangerschaftstest, Stillen oder Stillen
- Verwendung anderer Medikamente als hormoneller Kontrazeptiva oder topischer Produkte, einschließlich rezeptfreier Medikamente, natürlicher Gesundheitsprodukte und MAO-Hemmer
- Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
- Plasmaspende (innerhalb von 7 Tagen) oder Spende oder Blutverlust von 50–499 ml (innerhalb von 30 Tagen) oder von > 499 ml (innerhalb von 56 Tagen) vor der Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SL TNX-102 bei 2,4 mg
1 x TNX-102 SL Tabletten zu 2,4 mg
|
1 TNX-102 SL-Tablette mit 2,4 mg wird bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten, ohne sie zu schlucken oder zu kauen.
|
Experimental: SL TNX-102 bei 4,8 mg
2 x TNX-102 SL Tabletten zu 2,4 mg
|
2 TNX-102 SL-Tabletten zu 2,4 mg werden bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten, ohne sie zu schlucken oder zu kauen.
|
Experimental: SL TNX-102-A bei 2,4 mg
1 x TNX-102-A (ohne Phosphat) SL-Tablette zu 2,4 mg
|
1 TNX-102-A SL-Tablette mit 2,4 mg wird bis zur Auflösung unter der Zunge gehalten, ohne sie zu schlucken oder zu kauen.
|
Aktiver Komparator: Cyclobenzaprin-Tabletten
1 x 5 mg Cyclobenzaprin-Tablette zum Einnehmen
|
1 x 5 mg Cyclobenzaprin-Tablette, geschluckt mit 240 ml zimmerwarmem Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gemessene Cyclobenzaprin- und Norcyclobenzaprin-Spiegel in Plasma und Urin
Zeitfenster: 27 Zeitpunkte pro Zeitraum für die Blutuntersuchung; 3 gepoolte Analysen im Urin.
|
Pro Zeitraum werden Blutproben entnommen: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis und 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 und 45 Minuten und 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Eine einzelne Urinprobe wird innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis entnommen (eine Probe), und der Urin wird 0–24, 24–48 und 48–72 Stunden nach der Dosis gepoolt.
|
27 Zeitpunkte pro Zeitraum für die Blutuntersuchung; 3 gepoolte Analysen im Urin.
|
Sicherheit und Verträglichkeit von TNX-102 SL-Tabletten mit 2,4 mg und 4,8 mg.
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zum Ende (Tag 4) des Studienzeitraums + Telefonische Nachuntersuchung 7–13 Tage nach der Dosierung (Gesamtdauer: ca. 1 Monat)
|
Alle während des Studienzeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse werden gemeldet.
|
Kontinuierlich bis zum Ende (Tag 4) des Studienzeitraums + Telefonische Nachuntersuchung 7–13 Tage nach der Dosierung (Gesamtdauer: ca. 1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Studienleiter: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Hauptermittler: Denis Audet, MD, PharmaNet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNX-CY-F103
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunde Erwachsene
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
-
Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenArthritis, juvenil | Lymphohistiozytose, Hämophagozytose | Makrophagenaktivierungssyndrom | Adult Onset Still DiseaseVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien
-
Yale UniversityRheumatology Research FoundationRekrutierungRheumatische Erkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Systemische Sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Riesenzellarteriitis | Polymyalgia rheumatica | Psoriasis-Arthritis | Sjögren-Syndrom | Antiphospholipid-Syndrom | Sarkoidose | Lyme-Borreliose | Spondylitis ankylosans | Sk... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur SL TNX-102 bei 2,4 mg
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenCOVID-19 | Lange COVID | Postakute Folgen einer SARS-CoV-2 (PASC)-Infektion | Langstrecken-COVIDVereinigte Staaten
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Beendet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.BeendetErkrankungen des Nervensystems | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Rheumatische Erkrankungen | Muskelerkrankungen | Neuromuskuläre Erkrankungen | Fibromyalgie | Myofasziale SchmerzsyndromeVereinigte Staaten
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.BeendetPrimäre FibromyalgieVereinigte Staaten
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenErkrankungen des Nervensystems | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Rheumatische Erkrankungen | Muskelerkrankungen | Neuromuskuläre Erkrankungen | Fibromyalgie | Myofasziale SchmerzsyndromeVereinigte Staaten
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenFibromyalgieVereinigte Staaten