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Farmacocinetica comparativa e sicurezza delle compresse TNX-102 SL e della compressa orale di ciclobenzaprina in adulti sani

24 settembre 2014 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio a dose singola, in aperto, randomizzato, con progettazione parallela della farmacocinetica comparativa e della sicurezza delle compresse TNX-102 2,4 mg SL (con fosfato) a 2,4 mg e 4,8 mg, compresse TNX-102-A 2,4 mg SL ( senza fosfato) a 2,4 mg e ciclobenzaprina 5 mg compresse orali in adulti sani.

La ciclobenzaprina a dose molto bassa (VLD) al momento di coricarsi ha mostrato risultati promettenti come trattamento per la fibromialgia, ma la chimica della ciclobenzaprina richiede una nuova tecnologia di formulazione per l'uso prima di coricarsi. Il presente studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse TNX-102 2,4 mg SL (una nuova formulazione di ciclobenzaprina progettata per aumentare la precisione del dosaggio e ridurre il potenziale di intontimento mattutino) a 2,4 mg e 4,8 mg e per confrontare il bio -disponibilità di TNX-102 2,4 mg SL compresse a 2,4 mg e 4,8 mg a quella di TNX-102-A 2,4 mg SL compresse (senza fosfato) a 2,4 mg e ciclobenzaprina (5 mg compresse).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • Maschio o femmina
  • Non fumatore
  • 18-65 anni
  • BMI > 18,5 e < 30,0
  • Con una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (solo donne)
  • Con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa incluse anomalie dell'ECG o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica < 90 o > 140 mmHg,
  • pressione arteriosa diastolica inferiore < 50 o > 90 mmHg, o frequenza cardiaca < 50 o > 100 BPM)
  • Qualsiasi test di laboratorio anormale (inclusa la positività per Hep B, Hep C, HIV e
  • Emoglobina < 128 g/L (maschi) o < 115 g/L (femmine) ed ematocrito < 0,37 L/L (maschi) o < 0,32 L/L (femmine))
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 1 anno e/o test positivi per droga, cotinina o alcol
  • Uso di qualsiasi farmaco (entro 30 giorni), integratore o alimento (entro 14 giorni) noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco prima del farmaco in studio
  • Test di gravidanza positivo, allattamento o allattamento
  • Uso di farmaci diversi dai contraccettivi ormonali o prodotti topici, inclusi OTC, prodotti naturali per la salute, inibitori delle MAO
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Donazione di plasma (entro 7 giorni) o donazione o perdita di sangue di 50-499 ml (entro 30 giorni) o > 499 ml (entro 56 giorni) prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SL TNX-102 a 2,4 mg
1 x compresse TNX-102 SL da 2,4 mg
Droga: SL TNX-102 a 2,4 mg
1 compressa TNX-102 SL da 2,4 mg tenuta sotto la lingua fino alla dissoluzione, senza deglutirla o masticarla.
Sperimentale: SL TNX-102 a 4,8 mg
2 compresse TNX-102 SL da 2,4 mg
Droga: SL TNX-102 a 4,8 mg
2 compresse TNX-102 SL da 2,4 mg tenute sotto la lingua fino alla dissoluzione, senza deglutirle o masticarle.
Sperimentale: SL TNX-102-A a 2,4 mg
1 x TNX-102-A (senza fosfato) compressa SL da 2,4 mg
Droga: SL TNX-102-A a 2,4 mg
1 compressa TNX-102-A SL da 2,4 mg tenuta sotto la lingua fino alla dissoluzione, senza deglutirla o masticarla.
Comparatore attivo: Compresse di ciclobenzaprina
1 compressa orale di ciclobenzaprina da 5 mg
Droga: Compresse di ciclobenzaprina
1 compressa di ciclobenzaprina da 5 mg, deglutita con 240 ml di acqua a temperatura ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli misurati di ciclobenzaprina e norciclobenzaprina nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: 27 punti temporali per periodo per la valutazione del sangue; 3 analisi raggruppate nelle urine.
Verranno prelevati campioni di sangue per periodo: entro 30 minuti prima della dose e 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione. Verrà raccolto un singolo campione di urina entro 30 minuti prima della somministrazione (un campione) e le urine verranno raggruppate dalle 0 alle 24, dalle 24 alle 48 e dalle 48 alle 72 ore dopo la somministrazione.
27 punti temporali per periodo per la valutazione del sangue; 3 analisi raggruppate nelle urine.
Sicurezza e tollerabilità delle compresse TNX-102 SL a 2,4 mg e 4,8 mg.
Lasso di tempo: Continuamente fino alla fine (giorno 4) del periodo di studio + Follow-up telefonico 7-13 giorni dopo la somministrazione (durata totale: circa 1 mese)
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio.
Continuamente fino alla fine (giorno 4) del periodo di studio + Follow-up telefonico 7-13 giorni dopo la somministrazione (durata totale: circa 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Direttore dello studio: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigatore principale: Denis Audet, MD, PharmaNet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-F103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SL TNX-102 a 2,4 mg

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