Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza farmakokinetyka i bezpieczeństwo tabletek TNX-102 SL i tabletki doustnej cyklobenzapryny u zdrowych osób dorosłych

24 września 2014 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie farmakokinetyki porównawczej i bezpieczeństwa tabletek TNX-102 2,4 mg SL (z fosforanem) w dawce 2,4 mg i 4,8 mg, tabletek TNX-102-A 2,4 mg SL ( bez fosforanów) w dawce 2,4 mg i cyklobenzapryny w dawce 5 mg tabletki doustne u zdrowych osób dorosłych.

Bardzo mała dawka (VLD) cyklobenzapryny przed snem okazała się obiecująca jako leczenie fibromialgii, ale chemia cyklobenzapryny wymaga nowej technologii formułowania do stosowania przed snem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tabletek TNX-102 2,4 mg SL (nowa formuła cyklobenzapryny zaprojektowana w celu zwiększenia precyzji dawkowania i zmniejszenia możliwości porannego oszołomienia) w dawkach 2,4 mg i 4,8 mg oraz porównanie bio -dostępność tabletek TNX-102 2,4 mg SL w dawce 2,4 mg i 4,8 mg do dostępności tabletek TNX-102-A 2,4 mg SL (bez fosforanów) w dawce 2,4 mg i cyklobenzapryny (tabletki 5 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Niepalący
  • 18-65 lat
  • BMI > 18,5 i < 30,0
  • Z medycznie akceptowalną formą antykoncepcji (tylko dla kobiet)
  • Z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym nieprawidłowości w zapisie EKG lub nieprawidłowości czynności życiowych (skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 140 mmHg,
  • Niższe rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 90 mmHg lub częstość akcji serca < 50 lub > 100 uderzeń na minutę)
  • Każdy nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (w tym dodatni wynik na wirusy typu B, typu C, HIV i
  • Hemoglobina < 128 g/l (mężczyźni) lub < 115 g/l (kobiety) i hematokryt < 0,37 l/l (mężczyźni) lub < 0,32 l/l (kobiety))
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku i / lub pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku (w ciągu 30 dni), suplementu lub pokarmu (w ciągu 14 dni), o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie przed podaniem badanego leku
  • Pozytywny test ciążowy, karmienie piersią lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne lub produkty do stosowania miejscowego, w tym OTC, naturalne produkty zdrowotne, inhibitory MAO
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Oddanie osocza (w ciągu 7 dni) lub oddanie lub utrata krwi 50-499 ml (w ciągu 30 dni) lub > 499 ml (w ciągu 56 dni) przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SL TNX-102 przy 2,4 mg
1 x TNX-102 SL tabletki po 2,4 mg
Lek: SL TNX-102 przy 2,4 mg
1 tabletkę TNX-102 SL 2,4 mg trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia, bez połykania i żucia.
Eksperymentalny: SL TNX-102 przy 4,8 mg
2 x tabletki TNX-102 SL po 2,4 mg
Lek: SL TNX-102 przy 4,8 mg
2 tabletki TNX-102 SL 2,4 mg trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia, bez połykania i żucia.
Eksperymentalny: SL TNX-102-A przy 2,4 mg
1 x TNX-102-A (bez fosforanów) Tabletka SL 2,4 mg
Lek: SL TNX-102-A przy 2,4 mg
1 tabletkę TNX-102-A SL 2,4 mg trzymać pod językiem aż do rozpuszczenia, bez połykania i żucia.
Aktywny komparator: Tabletki cyklobenzapryny
1 x 5 mg tabletka doustna cyklobenzapryny
Lek: Tabletki cyklobenzapryny
1 x tabletka 5 mg cyklobenzapryny, połknąć, popijając 240 ml wody o temperaturze pokojowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone poziomy cyklobenzapryny i norcyklobenzapryny w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 27 punktów czasowych na okres do oceny krwi; 3 zbiorcze analizy moczu.
Próbki krwi będą pobierane w okresie: w ciągu 30 minut przed podaniem dawki i 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu. Pojedyncza próbka moczu zostanie pobrana w ciągu 30 minut przed podaniem dawki (jedna próbka), a mocz zostanie zebrany z 0-24, 24-48 i 48-72 godzin po podaniu dawki.
27 punktów czasowych na okres do oceny krwi; 3 zbiorcze analizy moczu.
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek TNX-102 SL w dawce 2,4 mg i 4,8 mg.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do końca (dzień 4) okresu badania + Telefoniczna obserwacja 7-13 dni po podaniu (całkowity czas trwania: około 1 miesiąca)
Zgłoszone zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania.
Nieprzerwanie do końca (dzień 4) okresu badania + Telefoniczna obserwacja 7-13 dni po podaniu (całkowity czas trwania: około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Dyrektor Studium: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Główny śledczy: Denis Audet, MD, PharmaNet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-F103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SL TNX-102 przy 2,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj