Farmacocinética Comparativa e Segurança de Comprimidos TNX-102 SL e Comprimido Oral de Ciclobenzaprina em Adultos Saudáveis
24 de setembro de 2014 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de dose única, aberto, randomizado, de design paralelo da farmacocinética comparativa e segurança de TNX-102 2,4 mg SL comprimidos (com fosfato) a 2,4 mg e 4,8 mg, TNX-102-A 2,4 mg SL comprimidos ( Sem Fosfato) a 2,4 mg e Ciclobenzaprina 5 mg Comprimidos Orais em Adultos Saudáveis.
A ciclobenzaprina em dose muito baixa (VLD) na hora de dormir tem se mostrado promissora como um tratamento para a fibromialgia, mas a química da ciclobenzaprina requer uma nova tecnologia de formulação para uso na hora de dormir.
O presente estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos TNX-102 2,4 mg SL (uma nova formulação de ciclobenzaprina projetada para resultar em maior precisão de dosagem e menor potencial para tontura matinal) em 2,4 mg e 4,8 mg e para comparar o bio -disponibilidade de TNX-102 2,4 mg SL Comprimidos de 2,4 mg e 4,8 mg para TNX-102-A 2,4 mg SL Comprimidos (sem fosfato) de 2,4 mg e ciclobenzaprina (comprimidos de 5 mg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- Macho ou fêmea
- Não fumante
- 18-65 anos
- IMC > 18,5 e < 30,0
- Com forma medicamente aceitável de contracepção (somente mulheres)
- Com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa, incluindo anormalidades no ECG ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica < 90 ou > 140 mmHg,
- Pressão arterial diastólica menor < 50 ou > 90 mmHg, ou frequência cardíaca < 50 ou > 100 BPM)
- Qualquer teste laboratorial anormal (incluindo positividade para Hep B, Hep C, HIV e
- Hemoglobina < 128 g/L (homens) ou < 115 g/L (mulheres) e hematócrito < 0,37 L/L (homens) ou < 0,32 L/L (mulheres))
- História de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 1 ano e/ou testes positivos para drogas, cotinina ou álcool
- Uso de qualquer medicamento (dentro de 30 dias), suplemento ou alimento (dentro de 14 dias) conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático do medicamento antes da medicação do estudo
- Teste de gravidez positivo, amamentação ou lactação
- Uso de medicamentos que não sejam contraceptivos hormonais ou produtos tópicos, incluindo OTC, produtos naturais para a saúde, inibidores da MAO
- Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
- Doação de plasma (dentro de 7 dias), ou doação ou perda de sangue de 50-499 mL (dentro de 30 dias) ou > 499 mL (dentro de 56 dias) antes da administração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SL TNX-102 a 2,4 mg
1 x comprimidos TNX-102 SL a 2,4 mg
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1 TNX-102 SL Comprimido de 2,4 mg mantido sob a língua até a dissolução, sem engolir ou mastigar.
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Experimental: SL TNX-102 a 4,8 mg
2 x comprimidos TNX-102 SL a 2,4 mg
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2 TNX-102 SL Comprimido de 2,4 mg mantido sob a língua até a dissolução, sem engolir ou mastigar.
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Experimental: SL TNX-102-A a 2,4 mg
1 x TNX-102-A (sem fosfato) Comprimido SL a 2,4 mg
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1 TNX-102-A SL Comprimido de 2,4 mg mantido sob a língua até a dissolução, sem engolir ou mastigar.
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Comparador Ativo: Comprimidos de ciclobenzaprina
1 comprimido oral de 5 mg de ciclobenzaprina
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1 comprimido de 5 mg de ciclobenzaprina, engolido com 240 mL de água em temperatura ambiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis medidos de ciclobenzaprina e norciclobenzaprina no plasma e na urina
Prazo: 27 pontos de tempo por período para avaliação de sangue; 3 análises agrupadas na urina.
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Amostras de sangue serão coletadas por período: dentro de 30 minutos antes da dose e 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 e 45 minutos e 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
Uma única amostra de urina será coletada 30 minutos antes da dose (uma amostra) e a urina será coletada de 0 a 24, 24 a 48 e 48 a 72 horas após a dose.
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27 pontos de tempo por período para avaliação de sangue; 3 análises agrupadas na urina.
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Segurança e tolerabilidade dos comprimidos TNX-102 SL a 2,4 mg e 4,8 mg.
Prazo: Continuamente até o final (dia 4) do período do estudo + Acompanhamento por telefone 7-13 dias após a administração (duração total: cerca de 1 mês)
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Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo serão relatados.
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Continuamente até o final (dia 4) do período do estudo + Acompanhamento por telefone 7-13 dias após a administração (duração total: cerca de 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Diretor de estudo: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Investigador principal: Denis Audet, MD, PharmaNet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CY-F103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SL TNX-102 a 2,4 mg
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