Jämförande farmakokinetik och säkerhet för TNX-102 SL tabletter och cyklobensaprin oral tablett hos friska vuxna
24 september 2014 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En enkeldos, öppen etikett, randomiserad, parallelldesignad studie av jämförande farmakokinetik och säkerhet för TNX-102 2,4 mg SL-tabletter (med fosfat) vid 2,4 mg och 4,8 mg, TNX-102-A 2,4 mg SL-tabletter ( Utan fosfat) vid 2,4 mg och cyklobensaprin 5 mg orala tabletter hos friska vuxna.
Mycket låg dos (VLD) cyklobensaprin vid sänggåendet har visat sig lovande som behandling för fibromyalgi, men kemin hos cyklobensaprin kräver ny formuleringsteknik för användning vid sänggåendet.
Den aktuella studien är utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för TNX-102 2,4 mg SL-tabletter (en ny formulering av cyklobensaprin utformad för att resultera i ökad doseringsprecision och minskad potential för morgonbultighet) vid 2,4 mg och 4,8 mg och för att jämföra bion -tillgänglighet av TNX-102 2,4 mg SL-tabletter vid 2,4 mg och 4,8 mg till den för TNX-102-A 2,4 mg SL-tabletter (utan fosfat) vid 2,4 mg och cyklobensaprin (5 mg tabletter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- Man eller kvinna
- Icke rökare
- 18-65 år gammal
- BMI > 18,5 och < 30,0
- Med medicinskt acceptabel form av preventivmedel (endast kvinnor)
- Med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter inklusive EKG-avvikelser eller vitala tecken (systoliskt blodtryck < 90 eller > 140 mmHg,
- Diastoliskt blodtryck lägre < 50 eller > 90 mmHg, eller hjärtfrekvens < 50 eller > 100 BPM)
- Alla onormala laboratorietest (inklusive positivitet för Hep B, Hep C, HIV och
- Hemoglobin < 128 g/L (män) eller < 115 g/L (kvinnor) och hematokrit < 0,37 L/L (män) eller < 0,32 L/L (kvinnor))
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 1 år och/eller positiva drog-, kotinin- eller alkoholtester
- Användning av något läkemedel (inom 30 dagar), kosttillskott eller mat (inom 14 dagar) som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern före studiemedicinering
- Positivt graviditetstest, amning eller amning
- Användning av andra läkemedel än hormonella preventivmedel eller topikala produkter, inklusive OTC, naturliga hälsoprodukter, MAO-hämmare
- Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före dosering
- Donation av plasma (inom 7 dagar), eller donation eller förlust av blod på 50-499 mL (inom 30 dagar), eller på > 499 mL (inom 56 dagar) före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SL TNX-102 vid 2,4 mg
1 x TNX-102 SL tabletter vid 2,4 mg
|
1 TNX-102 SL tablett på 2,4 mg hålls under tungan tills den lösts upp, utan att svälja eller tugga den.
|
|
Experimentell: SL TNX-102 vid 4,8 mg
2 x TNX-102 SL tabletter på 2,4 mg
|
2 TNX-102 SL tabletter på 2,4 mg hålls under tungan tills de lösts upp, utan att svälja eller tugga dem.
|
|
Experimentell: SL TNX-102-A vid 2,4 mg
1 x TNX-102-A (utan fosfat) SL-tablett på 2,4 mg
|
1 TNX-102-A SL tablett på 2,4 mg hålls under tungan tills den löses upp, utan att svälja eller tugga den.
|
|
Aktiv komparator: Cyklobensaprin tabletter
1 x 5 mg cyklobensaprin oral tablett
|
1 x 5 mg cyklobensaprin tablett, sväljs med 240 ml rumstempererat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätta nivåer av cyklobensaprin och norcyklobensaprin i plasma och urin
Tidsram: 27 tidpunkter per period för blodbedömning; 3 sammanslagna analyser i urin.
|
Blodprover tas per period: inom 30 minuter före dos och 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 och 45 minuter och 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering.
Ett enstaka urinprov kommer att samlas in inom 30 minuter före dosering (ett prov), och urin kommer att slås samman 0-24, 24-48 och 48-72 timmar efter dosering.
|
27 tidpunkter per period för blodbedömning; 3 sammanslagna analyser i urin.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TNX-102 SL tabletter vid 2,4 mg och 4,8 mg.
Tidsram: Kontinuerligt fram till slutet (dag 4) av studieperioden + Telefonuppföljning 7-13 dagar efter dosering (total varaktighet: ca 1 månad)
|
Alla biverkningar som inträffar under studieperioden kommer att rapporteras.
|
Kontinuerligt fram till slutet (dag 4) av studieperioden + Telefonuppföljning 7-13 dagar efter dosering (total varaktighet: ca 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Studierektor: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Huvudutredare: Denis Audet, MD, PharmaNet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNX-CY-F103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .