Sammenlignende farmakokinetikk og sikkerhet for TNX-102 SL tabletter og cyklobenzaprin oral tablett hos friske voksne
24. september 2014 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, parallelldesignstudie av sammenlignende farmakokinetikk og sikkerhet for TNX-102 2,4 mg SL-tabletter (med fosfat) ved 2,4 mg og 4,8 mg, TNX-102-A 2,4 mg SL-tabletter ( Uten fosfat) ved 2,4 mg og Cyclobenzaprin 5 mg orale tabletter hos friske voksne.
Svært lav dose (VLD) cyklobenzaprin ved sengetid har vist seg lovende som behandling for fibromyalgi, men kjemien til cyklobenzaprin krever ny formuleringsteknologi for sengetid.
Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og toleransen til TNX-102 2,4 mg SL-tabletter (en ny formulering av cyklobenzaprin designet for å resultere i økt doseringspresisjon og redusert potensiale for morgengrogginess) ved 2,4 mg og 4,8 mg og for å sammenligne bio. -tilgjengelighet av TNX-102 2,4 mg SL-tabletter på 2,4 mg og 4,8 mg til TNX-102-A 2,4 mg SL-tabletter (uten fosfat) ved 2,4 mg og cyklobenzaprin (5 mg tabletter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- Mann eller kvinne
- Ikke-røyker
- 18-65 år
- BMI > 18,5 og < 30,0
- Med medisinsk akseptabel form for prevensjon (kun kvinner)
- Med underskrevet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet, inkludert EKG-avvik eller vitale tegn-avvik (systolisk blodtrykk < 90 eller > 140 mmHg,
- Diastolisk blodtrykk lavere < 50 eller > 90 mmHg, eller hjertefrekvens < 50 eller > 100 BPM)
- Enhver unormal laboratorietest (inkludert positivitet for Hep B, Hep C, HIV og
- Hemoglobin < 128 g/l (hann) eller < 115 g/l (kvinner) og hematokrit < 0,37 l/l (hann) eller < 0,32 l/l (kvinner))
- Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 år og/eller positive tester for narkotika, kotinin eller alkohol
- Bruk av medikamenter (innen 30 dager), kosttilskudd eller mat (innen 14 dager) som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren før studiemedisinering
- Positiv graviditetstest, amming eller amming
- Bruk av andre medisiner enn hormonelle prevensjonsmidler eller aktuelle produkter, inkludert OTC, naturlige helseprodukter, MAO-hemmere
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dosering
- Donasjon av plasma (innen 7 dager), eller donasjon eller tap av blod på 50-499 ml (innen 30 dager), eller på > 499 ml (innen 56 dager) før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SL TNX-102 ved 2,4 mg
1 x TNX-102 SL tabletter på 2,4 mg
|
1 TNX-102 SL tablett på 2,4 mg holdt under tungen til oppløsning, uten å svelge eller tygge den.
|
|
Eksperimentell: SL TNX-102 ved 4,8 mg
2 x TNX-102 SL tabletter på 2,4 mg
|
2 TNX-102 SL Tablett på 2,4 mg holdt under tungen til oppløsning, uten å svelge eller tygge dem.
|
|
Eksperimentell: SL TNX-102-A ved 2,4 mg
1 x TNX-102-A (uten fosfat) SL-tablett på 2,4 mg
|
1 TNX-102-A SL tablett på 2,4 mg holdt under tungen til oppløsning, uten å svelge eller tygge den.
|
|
Aktiv komparator: Cyclobenzaprin tabletter
1 x 5 mg cyklobenzaprin oral tablett
|
1 x 5 mg cyklobenzaprin tablett, svelget med 240 ml romtemperatur vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målte nivåer av cyklobenzaprin og norcyklobenzaprin i plasma og urin
Tidsramme: 27 tidspunkter per periode for blodvurdering; 3 samlede analyser i urin.
|
Blodprøver vil bli tatt per periode: innen 30 minutter før dose og 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 og 45 minutter og 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 , 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dosering.
En enkelt urinprøve vil bli samlet innen 30 minutter før dosering (én prøve), og urin vil bli samlet fra 0-24, 24-48 og 48-72 timer etter dosering.
|
27 tidspunkter per periode for blodvurdering; 3 samlede analyser i urin.
|
|
Sikkerhet og toleranse for TNX-102 SL tabletter på 2,4 mg og 4,8 mg.
Tidsramme: Kontinuerlig til slutten (dag 4) av studieperioden + Telefonoppfølging 7-13 dager etter dosering (total varighet: ca. 1 måned)
|
Alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden vil bli rapportert.
|
Kontinuerlig til slutten (dag 4) av studieperioden + Telefonoppfølging 7-13 dager etter dosering (total varighet: ca. 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Studieleder: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- Hovedetterforsker: Denis Audet, MD, PharmaNet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNX-CY-F103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .