Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetika a bezpečnost tablet TNX-102 SL a cyklobenzaprinových perorálních tablet u zdravých dospělých

24. září 2014 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, paralelně navržená studie srovnávací farmakokinetiky a bezpečnosti TNX-102 2,4 mg SL tablet (s fosfátem) při 2,4 mg a 4,8 mg, TNX-102-A 2,4 mg SL tablet ( Bez fosfátů) 2,4 mg a cyklobenzaprin 5 mg perorální tablety u zdravých dospělých.

Velmi nízká dávka (VLD) cyklobenzaprinu před spaním se ukázala jako slibná jako léčba fibromyalgie, ale chemie cyklobenzaprinu vyžaduje novou technologii formulace pro použití před spaním. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost tablet TNX-102 2,4 mg SL (nová formulace cyklobenzaprinu navržená tak, aby vedla ke zvýšení přesnosti dávkování a snížení potenciálu ranní otupělosti) při dávkách 2,4 mg a 4,8 mg a ke srovnání bio -dostupnost tablet TNX-102 2,4 mg SL 2,4 mg a 4,8 mg k TNX-102-A 2,4 mg SL tablet (bez fosfátů) 2,4 mg a cyklobenzaprin (5 mg tablety).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • PharmaNet, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • Muž nebo žena
  • Nekuřák
  • 18-65 let
  • BMI > 18,5 a < 30,0
  • S lékařsky přijatelnou formou antikoncepce (pouze pro ženy)
  • S podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita včetně abnormalit EKG nebo abnormalit vitálních funkcí (systolický krevní tlak < 90 nebo > 140 mmHg,
  • Diastolický krevní tlak nižší < 50 nebo > 90 mmHg nebo srdeční frekvence < 50 nebo > 100 BPM)
  • Jakýkoli abnormální laboratorní test (včetně pozitivity na Hep B, Hep C, HIV a
  • Hemoglobin < 128 g/l (muži) nebo < 115 g/l (ženy) a hematokrit < 0,37 l/l (muži) nebo < 0,32 l/l (ženy))
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost do 1 roku a/nebo pozitivní testy na drogy, kotinin nebo alkohol
  • Užívání jakéhokoli léku (do 30 dnů), doplňku nebo potravy (do 14 dnů), o nichž je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léčiv v játrech před studovaným lékem
  • Pozitivní těhotenský test, kojení nebo laktace
  • Užívání jiných léků než hormonální antikoncepce nebo topických přípravků, včetně OTC, přírodních zdravotních produktů, inhibitorů MAO
  • Účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky
  • Darování plazmy (do 7 dnů) nebo darování nebo ztráta krve 50-499 ml (do 30 dnů) nebo > 499 ml (do 56 dnů) před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SL TNX-102 v dávce 2,4 mg
1 x TNX-102 SL tablety po 2,4 mg
Lék: SL TNX-102 v dávce 2,4 mg
1 TNX-102 SL tabletu 2,4 mg držte pod jazykem až do rozpuštění, aniž byste ji polykali nebo žvýkali.
Experimentální: SL TNX-102 v dávce 4,8 mg
2 x TNX-102 SL tablety po 2,4 mg
Lék: SL TNX-102 v dávce 4,8 mg
2 TNX-102 SL Tableta 2,4 mg držená pod jazykem až do rozpuštění, aniž by se polykala nebo žvýkala.
Experimentální: SL TNX-102-A v dávce 2,4 mg
1 x TNX-102-A (bez fosfátu) SL tableta po 2,4 mg
Lék: SL TNX-102-A v dávce 2,4 mg
1 TNX-102-A SL tabletu 2,4 mg držte pod jazykem až do rozpuštění, aniž byste ji polykali nebo žvýkali.
Aktivní komparátor: Cyklobenzaprin tablety
1 x 5 mg cyklobenzaprinu perorální tableta
Lék: Cyklobenzaprin tablety
1 x 5 mg tableta cyklobenzaprinu, spolknutá s 240 ml vody o pokojové teplotě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřené hladiny cyklobenzaprinu a norcyklobenzaprinu v plazmě a moči
Časové okno: 27 časových bodů za období pro vyšetření krve; 3 souhrnné analýzy v moči.
Vzorky krve budou odebírány za periodu: do 30 minut před dávkou a 2, 3,5, 5, 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 2, 2,5, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,33, 4,67, 5 5,5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce. Jeden vzorek moči bude odebrán během 30 minut před podáním dávky (jeden vzorek) a moč bude shromážděna 0-24, 24-48 a 48-72 hodin po podání dávky.
27 časových bodů za období pro vyšetření krve; 3 souhrnné analýzy v moči.
Bezpečnost a snášenlivost tablet TNX-102 SL při 2,4 mg a 4,8 mg.
Časové okno: Nepřetržitě až do konce (4. den) studijního období + telefonické sledování 7-13 dní po dávkování (celková doba: cca 1 měsíc)
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během období studie, budou hlášeny.
Nepřetržitě až do konce (4. den) studijního období + telefonické sledování 7-13 dní po dávkování (celková doba: cca 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Ředitel studie: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Audet, MD, PharmaNet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-F103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na SL TNX-102 v dávce 2,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit