건강한 성인에서 TNX-102 SL 정제 및 시클로벤자프린 경구 정제의 비교 약동학 및 안전성
2014년 9월 24일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
2.4mg 및 4.8mg의 TNX-102 2.4mg SL 정제(인산염 함유), TNX-102-A 2.4mg SL 정제의 비교 약동학 및 안전성에 대한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 병렬 설계 연구( 인산염 불포함) 건강한 성인의 2.4mg 및 시클로벤자프린 5mg 경구 정제.
취침 시 초저용량(VLD) 시클로벤자프린은 섬유근육통 치료제로 유망한 것으로 나타났지만, 시클로벤자프린의 화학은 취침 시 사용을 위한 새로운 제형 기술이 필요합니다.
현재 시험은 2.4mg 및 4.8mg에서 TNX-102 2.4mg SL 정제(투약 정밀도를 높이고 아침에 졸릴 가능성을 감소시키도록 고안된 새로운 시클로벤자프린 제제)의 안전성과 내약성을 평가하고 바이오 - 2.4mg 및 4.8mg의 TNX-102 2.4mg SL 정제와 2.4mg 및 시클로벤자프린(5mg 정제)의 TNX-102-A 2.4mg SL 정제(인산염 없음)의 이용 가능성.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- PharmaNet, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인
- 남성 또는 여성
- 비 흡연자
- 18-65세
- BMI > 18.5 및 < 30.0
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임(여성 전용)
- 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- ECG 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 < 90 또는 > 140 mmHg,
- 확장기 혈압 하한 < 50 또는 > 90 mmHg, 또는 심박수 < 50 또는 > 100 BPM)
- 모든 비정상적인 실험실 검사(B형 간염, C형 간염, HIV 및
- 헤모글로빈 < 128 g/L(남성) 또는 < 115 g/L(여성) 및 헤마토크리트 < 0.37 L/L(남성) 또는 < 0.32 L/L(여성))
- 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존 병력 및/또는 약물, 코티닌 또는 알코올 검사 양성
- 연구 투약 전에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물(30일 이내), 보충제 또는 식품(14일 이내)의 사용
- 긍정적인 임신 테스트, 모유 수유 또는 수유
- OTC, 자연 건강 제품, MAO 억제제를 포함한 호르몬 피임약 또는 국소 제품 이외의 약물 사용
- 투약 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 투여 전 혈장 공여(7일 이내), 또는 50-499mL(30일 이내) 또는 > 499mL(56일 이내)의 혈액 기증 또는 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SL TNX-102 2.4mg
1 x TNX-102 SL 정제 2.4mg
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1 TNX-102 SL 2.4mg 정제를 삼키거나 씹지 않고 용해될 때까지 혀 아래에 두십시오.
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실험적: SL TNX-102 4.8mg
2 x TNX-102 SL 정제 2.4mg
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2 TNX-102 SL 2.4mg 정제를 삼키거나 씹지 않고 용해될 때까지 혀 아래에 두십시오.
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실험적: SL TNX-102-A 2.4mg
1 x TNX-102-A(인산염 없음) SL 정제 2.4mg
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1 TNX-102-A SL 2.4mg 정제를 삼키거나 씹지 않고 용해될 때까지 혀 아래에 두십시오.
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활성 비교기: 사이클로벤자프린 정제
1 x 5 mg 시클로벤자프린 경구 정제
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1 x 5mg 시클로벤자프린 정제, 240mL의 실온수와 함께 삼킴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 소변 내 시클로벤자프린 및 노르시클로벤자프린 수치 측정
기간: 혈액 평가를 위한 기간당 27개의 시점; 소변에서 3개의 풀링된 분석.
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기간당 혈액 샘플을 채취합니다: 투여 전 30분 및 2, 3.5, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 1, 2, 2.5, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.33, 4.67, 5 , 투여 후 5.5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간.
단일 소변 샘플은 투여 전 30분 이내에 수집되고(샘플 1개) 소변은 투여 후 0-24, 24-48 및 48-72시간에 수집됩니다.
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혈액 평가를 위한 기간당 27개의 시점; 소변에서 3개의 풀링된 분석.
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2.4mg 및 4.8mg에서 TNX-102 SL 정제의 안전성 및 내약성.
기간: 연구 기간 종료(4일)까지 계속 + 투약 후 7-13일 전화 추적(총 기간: 약 1개월)
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연구 기간 동안 발생하는 모든 부작용이 보고될 것입니다.
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연구 기간 종료(4일)까지 계속 + 투약 후 7-13일 전화 추적(총 기간: 약 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Seth M. Lederman, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- 연구 책임자: Jeffrey P. Kitrelle, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
- 수석 연구원: Denis Audet, MD, PharmaNet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CY-F103
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SL TNX-102 2.4mg에 대한 임상 시험
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