Tutkimus Fluzone®-influenssavirusrokotteiden 2012–2013 formulaatiosta aikuisten keskuudessa.
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fluzone®-influenssavirusrokotteiden 2012–2013 formulaation turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisten keskuudessa (intradermaalinen ja intramuskulaarinen reitti)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fluzone-rokotteen (18-vuotiaat <65-vuotiaat ja ≥ 65-vuotiaat), Fluzone Intradermaalisen rokotteen (18-<65-vuotiaat) ja Fluzone High-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Annosrokote (≥ 65-vuotiaille).
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaamaan vuosien 2012–2013 Fluzone- ja Fluzone Intradermaalisten rokotteiden turvallisuutta 18–< 65-vuotiaille aikuisille ja Fluzone- ja Fluzone High-Dose -rokotteiden 2012–2013 turvallisuutta yli 65-vuotiaille aikuisille.
Havaintotavoitteet:
- Kuvaamaan Fluzone- ja Fluzone Intradermaalisten rokotteiden 2012 - 2013 immunogeenisyyttä 18 - < 65-vuotiailla aikuisilla sekä Fluzone- ja Fluzone High-Dose -rokotteiden 2012 - 2013 immunogeenisyyttä 65-vuotiailla ≥ aikuisilla.
- Arvioida kunkin tutkimusrokotteen (Fluzone, Fluzone Intradermal ja Fluzone High-Dose) immunogeenisyyden osalta sovellettavassa ikäryhmässä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) ohjeistuksen (NfG) vaatimuksia CPMP/BWP/214/96.
- Fluzone-rokotteen saaneiden henkilöiden jäljellä olevat seerumit toimitetaan Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskukselle (CBER) Maailman terveysjärjestön (WHO), tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksille (CDC) ja elintarvike- ja lääkevirastolle lisäanalyysiä varten (FDA) tukemaan kantojen valintaa ja suosituksia seuraavien vuosien influenssarokotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat 18–< 65-vuotiaat satunnaistetaan saamaan joko Fluzone- tai Fluzone-intradermaalista rokotetta ja ≥ 65-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan saamaan annos Fluzone- tai Fluzone-suurannoksista rokotetta.
Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden varalta.
Kokeeseen osallistumisen kesto on noin 21 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias sisällyttämispäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen käyntiä 2
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana, ellei toisessa tutkimuksessa ole tapahtunut interventiota 30 päivän aikana ennen tutkimusta. ensimmäinen tutkimusrokotus, eikä yhtäkään ole suunniteltu ennen kuin tutkittava on suorittanut tämän tutkimuksen turvallisuusvalvonnan
- Trombosytopenia, joka voi olla lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe, tutkijan harkinnan mukaan
- Aikaisempi rokotus millä tahansa vuosien 2012–2013 influenssarokoteformulaatiolla
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille, lateksille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio Fluzone-, Fluzone Intradermal- tai Fluzone High-Dose -rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita ( täydellinen luettelo rokotteen ainesosista on lääkkeen määräämisessä)
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä voi olla vasta-aihe lihakseen annettavalle rokotukselle tutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen)
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, kuten potilaan raportoi
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4°F) rokotuspäivänä. Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzone-rokote (ryhmä 1)
18–< 65-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan yksi annos Fluzone-rokotetta lihakseen
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intradermaalinen Fluzone-rokote (ryhmä 2)
18–< 65-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan yksi annos Fluzone Intradermal -rokotetta ihonsisäisesti
|
0,1 ml, intradermaalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluzone-rokote (ryhmä 3)
≥ 65-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan yksi annos Fluzone-rokotetta lihakseen
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluzone-suurannoksinen rokote (ryhmä 4)
≥ 65-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan yksi annos Fluzone High-Dose -rokotetta lihakseen
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista Fluzone®- tai Fluzone®-intradermaalisella tai Fluzone®-suurannoksisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty pistoskohta: kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset. Asteen 3 pistoskohta: Kipu - Merkittävä, estää päivittäistä toimintaa; Eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelma - >100 mm. Asteen 3 systeemiset reaktiot: Kuume ≥39,0 °C; Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset - merkittäviä, estää päivittäistä toimintaa. |
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvot influenssaviruksen antigeenejä vastaan Fluzone®- tai Fluzone®-intradermaalisella tai Fluzone®-suurannoksisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokotteen antigeeneja vastaan ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone®- tai Fluzone®-intradermaalisella tai Fluzone®-suurannoksisella rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
Serosuojaus määriteltiin rokotusta edeltäväksi tai rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (l/dil).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden aikuisten osallistujien määrä, joilla on serokonversio influenssavirusrokotteen antigeeneiksi Fluzone®- tai Fluzone®-intradermaalisella tai Fluzone®-suurannoksisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 10 (1/dil) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (1/dil) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 10 (1/dil) ja ≥ 4-kertaiseksi rokotuksen jälkeisen tiitterin nousu.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden influenssavasta-ainetiitterit olivat <1:10 ennen ja jälkeen rokotuksen Fluzone®- tai Fluzone®-intradermaalisella tai Fluzone®-suurannoksisella rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeisten tiitterien määrittämiseksi <1:10.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC50
- U 1111-1124-8310 (Muu tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .