Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionek Fluzone® przeciwko wirusowi grypy 2012-2013 wśród dorosłych.

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność wśród osób dorosłych Fluzone®, szczepionki przeciwko wirusowi grypy 2012-2013 (droga śródskórna i domięśniowa)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Fluzone (w wieku od 18 lat do <65 lat i ≥ 65 lat), szczepionki Fluzone Intradermal (w wieku od 18 lat do <65 lat) oraz szczepionki Fluzone High- Dawka szczepionki (≥ 65 lat).

Podstawowy cel:

  • Opisanie bezpieczeństwa szczepionek Fluzone i Fluzone Intradermal z lat 2012-2013 u osób dorosłych w wieku od 18 do < 65 lat oraz bezpieczeństwa szczepionek Fluzone i Fluzone w dużych dawkach z lat 2012-2013 u osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat.

Cele obserwacyjne:

  • Opisanie immunogenności szczepionek Fluzone i Fluzone Intradermal z lat 2012-2013 u osób dorosłych w wieku od 18 do < 65 lat oraz immunogenności szczepionek Fluzone i Fluzone w dużych dawkach z lat 2012-2013 u dorosłych w wieku ≥ 65 lat.
  • Ocena zgodności, pod względem immunogenności, każdej badanej szczepionki (Fluzone, Fluzone Intradermal i Fluzone High-Dose) w odpowiedniej grupie wiekowej z wymaganiami Komitetu ds. Produktów Leczniczych u Ludzi (CHMP) Notatka (NfG) CPMP/BWP/214/96.
  • Przekazanie pozostałych dostępnych surowic od pacjentów, którym podano szczepionkę Fluzone, do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) w celu dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Food and Drug Administration (FDA) w celu wspierania selekcji i rekomendacji szczepów do szczepionek przeciw grypie w kolejnych latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku od 18 do < 65 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę szczepionki Fluzone lub Fluzone Intradermal, a uczestnicy w wieku ≥ 65 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę szczepionki Fluzone lub szczepionki Fluzone w dużej dawce. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności. Czas trwania udziału w badaniu wyniesie około 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub plany otrzymania innej szczepionki przed Wizytą 2
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania, chyba że w ciągu 30 dni przed pierwszym badaniem nie nastąpiła interwencja w drugim badaniu pierwsze szczepienie w ramach badania i żadne nie jest planowane przed zakończeniem przez uczestnika nadzoru nad bezpieczeństwem w ramach niniejszego badania
  • Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza
  • Wcześniejsze szczepienie dowolną szczepionką przeciw grypie z lat 2012-2013
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze, lateks lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na Fluzone, Fluzone Intradermal lub Fluzone High-Dose w wywiadzie lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji ( pełna lista składników szczepionki znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego)
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą stanowić przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu)
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, jak zgłosiła osoba
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F) w dniu szczepienia. Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Fluzone (Grupa 1)
Dorośli w wieku od 18 do < 65 lat losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domięśniowo jedną dawkę szczepionki Fluzone
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy: preparat Fluzone® 2012-2013
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone® (preparat 2012-2013)
Eksperymentalny: Szczepionka śródskórna Fluzone (grupa 2)
Dorośli w wieku od 18 do < 65 lat losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórnie jedną dawkę szczepionki Fluzone Intradermal
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy: preparat Fluzone® śródskórny 2012-2013
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
  • Fluzone® śródskórny (preparat 2012-2013)
Eksperymentalny: Szczepionka Fluzone (Grupa 3)
Dorośli w wieku ≥ 65 lat zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domięśniowo jedną dawkę szczepionki Fluzone
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy: preparat Fluzone® 2012-2013
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone® (preparat 2012-2013)
Aktywny komparator: Szczepionka wysokodawkowa Fluzone (grupa 4)
Dorośli w wieku ≥ 65 lat losowo przydzieleni do grupy otrzymującej domięśniowo jedną dawkę szczepionki Fluzone w dużej dawce
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy: preparat Fluzone® w wysokich dawkach 2012-2013
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone® w dużych dawkach (preparat z lat 2012-2013)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką Fluzone® lub Fluzone® śródskórną lub szczepionką wysokodawkową Fluzone®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.

Miejsce wstrzyknięcia stopnia 3: Ból - Znaczący, uniemożliwia codzienną aktywność; Rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny - >100 mm. Reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3.: gorączka ≥39,0°C; Bóle głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze - znaczne, uniemożliwiają codzienną aktywność.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana antygenów wirusa grypy po szczepieniu szczepionką Fluzone® lub Fluzone® śródskórną lub szczepionką wysokodawkową Fluzone®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21 po szczepieniu
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 21 po szczepieniu
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom szczepionki przeciw grypie przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone® lub Fluzone® śródskórną lub szczepionką wysokodawkową Fluzone®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI). Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem lub po szczepieniu ≥ 40 (l/dil).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Liczba dorosłych uczestników z serokonwersją na antygeny szczepionki przeciwko wirusowi grypy po szczepieniu szczepionką Fluzone® lub Fluzone® śródskórną lub szczepionką wysokodawkową Fluzone®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI). Serokonwersję zdefiniowano jako miano przed szczepieniem < 10 (1/dil) i miano po szczepieniu ≥ 40 (1/dil) lub miano przed szczepieniem ≥ 10 (1/dil) i ≥ 4-krotność wzrost miana po szczepieniu.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Liczba uczestników z mianem przeciwciał przeciwko grypie <1:10 przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone® lub Fluzone® śródskórną lub szczepionką wysokodawkową Fluzone®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) w celu określenia miana przed i po szczepieniu <1:10.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC50
  • U 1111-1124-8310 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowi grypy: preparat Fluzone® 2012-2013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj