Studie zur Formulierung von Fluzone®-Influenzavirus-Impfstoffen 2012–2013 bei Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist am Tag der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Nebenwirkungen eines Grippeimpfstoffs in der Vorgeschichte
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines weiteren Impfstoffs vor Besuch 2
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie, es sei denn, innerhalb der 30 Tage vor der ersten Studienimpfung erfolgte keine Intervention für die andere Studie Es sind keine Impfungen für die erste Studienimpfung geplant, bevor der Proband die Sicherheitsüberwachung für die vorliegende Studie abschließen würde
• Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung sein kann
• Vorherige Impfung mit einer Grippeimpfstoffformulierung aus den Jahren 2012–2013
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Latex oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Fluzone, Fluzone Intradermal oder Fluzone High-Dose-Impfstoff oder einen Impfstoff, der eine dieser Substanzen enthält ( Die vollständige Liste der Impfstoffbestandteile ist in den Verschreibungsinformationen enthalten.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung sein kann
• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr vor der Menarche oder nach der Menopause sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungs- oder Abstinenzmethode anwenden von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung)
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Probanden angegeben
• Aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert, der Freiheit entzogen
• Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie einbezogen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.