Studie av Fluzone® influensavirusvaksiner 2012-2013 formulering blant voksne.
29. august 2013 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet blant voksne av Fluzone®, influensavirusvaksiner 2012-2013 formulering (intradermal og intramuskulær rute)
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Fluzone-vaksine (18 år til <65 år og ≥ 65 år), Fluzone intradermal vaksine (18 år til <65 år) og Fluzone High- Doseringsvaksine (≥ 65 år).
Hovedmål:
- For å beskrive sikkerheten til 2012 - 2013 formuleringen av Fluzon og Fluzon intradermale vaksiner hos voksne 18 til < 65 år og sikkerheten til 2012 - 2013 formuleringen av Fluzon og Fluzon høydose vaksiner hos voksne ≥ 65 år.
Observasjonsmål:
- For å beskrive immunogenisiteten til 2012 - 2013 formuleringen av Fluzon og Fluzone intradermale vaksiner hos voksne 18 til < 65 år og immunogenisiteten til 2012 - 2013 formuleringen av Fluzon og Fluzon høydose vaksiner hos voksne ≥ 65 år.
- For å evaluere samsvar, med tanke på immunogenisitet, av hver studievaksine (Fluzon, Fluzone Intradermal og Fluzone High-Dose) i gjeldende aldersgruppe med kravene til komiteen for humanmedisinske produkter (CHMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96.
- For å sende inn gjenværende tilgjengelige sera fra personer som har fått Fluzon-vaksine til Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) for videre analyse av Verdens helseorganisasjon (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Food and Drug Administration (FDA) for å støtte utvelgelse og anbefaling av stammer for påfølgende års influensavaksiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere 18 til < 65 år vil bli randomisert til å motta en dose av enten Fluzone eller Fluzone intradermal vaksine, og deltakere ≥ 65 år vil bli randomisert til å motta en dose Fluzone eller Fluzone høydose vaksine.
Alle deltakere vil bli fulgt opp for sikkerhet og immunogenisitet.
Varigheten av deltakelse i rettssaken vil være omtrent 21 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år på inklusjonsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksine
- Mottak av enhver vaksine innen 30 dager før mottak av studievaksine, eller planlegger å motta en annen vaksine før besøk 2
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller i løpet av studien, med mindre ingen intervensjon for den andre studien fant sted innen 30 dager før første studievaksinasjon og ingen er planlagt før forsøkspersonen vil fullføre sikkerhetsovervåkingen for denne studien
- Trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst 2012 - 2013 formulering av influensavaksine
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner, lateks eller noen av vaksinekomponentene, eller en historie med en livstruende reaksjon på Fluzone, Fluzone Intradermal eller Fluzone høydosevaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene ( den fullstendige listen over vaksinekomponenter er inkludert i forskrivningsinformasjonen)
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
- Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon)
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen
- Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
- Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, som rapportert av forsøkspersonen
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F) på vaksinasjonsdagen. En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluzonvaksine (gruppe 1)
Voksne 18 til < 65 år randomisert til å få én dose Fluzone-vaksine intramuskulært
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluzon intradermal vaksine (gruppe 2)
Voksne 18 til < 65 år randomisert til å få én dose Fluzone intradermal vaksine intradermalt
|
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluzonvaksine (gruppe 3)
Voksne ≥ 65 år randomisert til å få én dose Fluzone-vaksine intramuskulært
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluzon høydosevaksine (gruppe 4)
Voksne ≥ 65 år randomisert til å få én dose Fluzone høydose-vaksine intramuskulært
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med Fluzone® eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® høydosevaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Smerte, erytem, hevelse, forhardning og ekkymose; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi og skjelving. Grad 3 injeksjonssted: Smerte - Betydelig, forhindrer daglig aktivitet; Erytem, hevelse, indurasjon og ekkymose - >100 mm. Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber ≥39,0°C; Hodepine, ubehag, myalgi og skjelving - betydelig, forhindrer daglig aktivitet. |
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitere mot influensavirusantigener etter vaksinasjon med Fluzone® eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® høydosevaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) til dag 21 etter vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved hjelp av en hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) til dag 21 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med serobeskyttelse mot influensavaksineantigener før og etter vaksinasjon med Fluzone® eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® høydosevaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 21 etter vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved hjelp av en hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
Serobeskyttelse ble definert som en pre-vaksinasjon eller en post-vaksinasjonstiter ≥ 40 (l/dil).
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 21 etter vaksinasjon
|
|
Antall voksne deltakere med serokonversjon til influensavirusvaksineantigener etter vaksinasjon med Fluzone® eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® høydosevaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 21 etter vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved hjelp av en hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
Serokonversjon ble definert som enten en titer før vaksinasjon < 10 (1/dil) og en titer etter vaksinasjon ≥ 40 (1/dil), eller en titer før vaksinasjon ≥ 10 (1/dil) og en ≥ 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 21 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med influensaantistofftitre på <1:10 før og etter vaksinasjon med Fluzone® eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® høydosevaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 21 etter vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke en hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for å bestemme pre-vaksinasjon og post-vaksinasjon titere på <1:10.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 21 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC50
- U 1111-1124-8310 (Annen identifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensavirusvaksine: Fluzone® 2012-2013-formulering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensaForente stater