Studie vakcín proti chřipkovému viru Fluzone® 2012-2013 mezi dospělými.
29. srpna 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita mezi dospělými vakcínami Fluzone®, vakcíny proti viru chřipky 2012-2013 (intradermální a intramuskulární cesta)
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Fluzone (18 let až <65 let a ≥ 65 let), intradermální vakcíny Fluzone (18 let až <65 let) a Fluzone High- Dávková vakcína (≥ 65 let věku).
Primární cíl:
- Popsat bezpečnost formulace vakcín Fluzone a Fluzone Intradermální vakcíny Fluzone a Fluzone pro roky 2012 - 2013 u dospělých ve věku 18 až < 65 let a bezpečnost formulace vakcín Fluzone a Fluzone High-Dose pro roky 2012 - 2013 u dospělých ve věku ≥ 65 let.
Pozorovací cíle:
- Popsat imunogenicitu formulace vakcín Fluzone a Fluzone Intradermální vakcíny Fluzone a Fluzone v letech 2012 - 2013 u dospělých ve věku 18 až < 65 let a imunogenicitu formulace vakcín Fluzone a Fluzone High-Dose v letech 2012 - 2013 u dospělých ve věku ≥ 65 let.
- Vyhodnotit shodu, pokud jde o imunogenicitu, každé studované vakcíny (Fluzone, Fluzone Intradermální a Fluzone High-Dose) v příslušné věkové skupině s požadavky Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96.
- Předložit zbývající dostupná séra od subjektů, kterým byla podána vakcína Fluzone, Centru pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER) k další analýze Světovou zdravotnickou organizací (WHO), Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na podporu výběru a doporučení kmenů pro vakcíny proti chřipce v následujících letech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci ve věku 18 až < 65 let budou randomizováni pro podání dávky vakcíny Fluzone nebo Fluzone intradermální a účastníci ve věku ≥ 65 let budou randomizováni pro podání dávky vakcíny Fluzone nebo Fluzone High-Dose.
Všichni účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity.
Délka účasti na zkoušce bude přibližně 21 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v den zařazení ≥ 18 let
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze
- Příjem jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánujete podat další vakcínu před návštěvou 2
- Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie, pokud během 30 dnů před zahájením studie nedošlo k žádné intervenci pro jinou studii. první vakcinace studie a žádná není plánována předtím, než subjekt dokončí bezpečnostní dohled pro tuto studii
- Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího
- Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti chřipce z let 2012–2013
- Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny, latex nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu Fluzone, Fluzone Intradermální nebo Fluzone High-Dose nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek ( úplný seznam složek vakcíny je uveden v informacích o předepisování)
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího
- Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ženu za nefertilní, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence nejméně 4 týdny před očkováním a nejméně 4 týdny po očkování)
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, jak uvádí subjekt
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzové situaci nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit schopnost dodržovat zkušební postupy
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F) v den očkování. Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluzone vakcína (skupina 1)
Dospělí ve věku 18 až < 65 let randomizovaní k podání jedné dávky vakcíny Fluzone intramuskulárně
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fluzone intradermální vakcína (skupina 2)
Dospělí ve věku 18 až < 65 let randomizovaní k podání jedné dávky intradermální vakcíny Fluzone intradermálně
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fluzone vakcína (skupina 3)
Dospělí ve věku ≥ 65 let randomizovaní k podání jedné dávky vakcíny Fluzone intramuskulárně
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluzone High-Dose Vaccine (skupina 4)
Dospělí ve věku ≥ 65 let randomizovaní k podání jedné dávky vakcíny Fluzone High-Dose intramuskulárně
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování Fluzone® nebo Fluzone® intradermální nebo Fluzone® vysokodávkovou vakcínou
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém, otok, indurace a ekchymóza; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes. Místo vpichu 3. stupně: Bolest – Významná, brání každodenní aktivitě; Erytém, otok, indurace a ekchymóza - >100 mm. Systémové reakce 3. stupně: Horečka ≥39,0 °C; Bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes – významné, brání každodenní aktivitě. |
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry proti antigenům viru chřipky po vakcinaci Fluzone® nebo Fluzone® intradermální nebo Fluzone® vysokodávkovou vakcínou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 21 po vakcinaci
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
|
Den 0 (před vakcinací) až den 21 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků se séroprotekcí proti antigenům vakcíny proti chřipce před a po očkování Fluzone® nebo Fluzone® intradermální nebo Fluzone® vysokodávkovou vakcínou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 21 po vakcinaci
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
Séroprotekce byla definována jako titr před vakcinací nebo po vakcinaci ≥ 40 (l/dil).
|
Den 0 (před vakcinací) a den 21 po vakcinaci
|
|
Počet dospělých účastníků se sérokonverzí na antigeny vakcíny proti viru chřipky po vakcinaci Fluzone® nebo Fluzone® intradermální nebo Fluzone® vysokodávkovou vakcínou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 21 po vakcinaci
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
Sérokonverze byla definována buď jako titr před vakcinací < 10 (1/dil) a titr po vakcinaci ≥ 40 (1/dil), nebo titr před vakcinací ≥ 10 (1/dil) a ≥ 4násobek zvýšení postvakcinačního titru.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 21 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s titry protilátek proti chřipce <1:10 před a po očkování Fluzone® nebo Fluzone® intradermální nebo Fluzone® vysokodávkovou vakcínou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 21 po vakcinaci
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro stanovení titrů před vakcinací a po vakcinaci <1:10.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 21 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC50
- U 1111-1124-8310 (Jiný identifikátor: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .