Studie av Fluzone®-vaccin mot influensavirus 2012-2013 bland vuxna.
29 augusti 2013 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhet och immunogenicitet bland vuxna av Fluzone®, influensavirusvaccin 2012-2013 formulering (intradermal och intramuskulär väg)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för Fluzone-vaccin (18 år till <65 år och ≥ 65 år), Fluzone intradermalt vaccin (18 år till <65 år) och Fluzone High- Dos vaccin (≥ 65 år).
Huvudmål:
- För att beskriva säkerheten för formuleringen 2012 - 2013 av Fluzon och Fluzon Intradermala vacciner hos vuxna 18 till < 65 år och säkerheten för formuleringen 2012 - 2013 av Fluzon och Fluzon högdosvacciner för vuxna ≥ 65 år.
Observationsmål:
- För att beskriva immunogeniciteten hos formuleringen 2012 - 2013 av Fluzon och Fluzon Intradermala vacciner hos vuxna 18 till < 65 år och immunogeniciteten hos formuleringen 2012 - 2013 av Fluzon och Fluzon högdosvacciner hos vuxna ≥ 65 år.
- För att utvärdera överensstämmelsen, när det gäller immunogenicitet, för varje studievaccin (Fluzon, Fluzone Intradermal och Fluzon High-Dose) i den tillämpliga åldersgruppen med kraven från kommittén för humanläkemedel (CHMP) vägledning (NfG) CPMP/BWP/214/96.
- Att lämna in återstående tillgängliga sera från försökspersoner som fått Fluzon-vaccin till Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) för vidare analys av Världshälsoorganisationen (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och Food and Drug Administration (FDA) för att stödja urval och rekommendation av stammar för efterföljande års influensavaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare 18 till < 65 år kommer att randomiseras för att få en dos av antingen Fluzone eller Fluzone intradermalt vaccin och deltagare ≥ 65 år kommer att randomiseras till att få en dos av Fluzon eller Fluzone High-Dose vaccin.
Alla deltagare kommer att följas upp för säkerhet och immunogenicitet.
Varaktigheten för deltagande i försöket kommer att vara cirka 21 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år på inkluderingsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Historik med allvarliga biverkningar av något influensavaccin
- Mottagande av något vaccin inom 30 dagar före mottagande av studievaccin, eller planerar att få ett annat vaccin före besök 2
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de 30 dagarna före den första studievaccinationen eller under studiens gång, om inte någon intervention för den andra studien inträffade inom 30 dagar före första studievaccination och ingen planeras innan försökspersonen skulle slutföra säkerhetsövervakningen för denna studie
- Trombocytopeni, som kan vara en kontraindikation för intramuskulär vaccination, efter utredarens bedömning
- Tidigare vaccination med valfri 2012 - 2013 formulering av influensavaccin
- Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, latex eller någon av vaccinets komponenter, eller en historia av en livshotande reaktion mot Fluzon, Fluzon Intradermalt eller Fluzon Högdosvaccin eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser ( den fullständiga listan över vaccinkomponenter ingår i förskrivningsinformationen)
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, vilket kan vara en kontraindikation för intramuskulär vaccination, efter utredarens bedömning
- Försökspersonen är gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination och till minst 4 veckor efter vaccination)
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet
- Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, som rapporterats av försökspersonen
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkohol- eller drogberoende som, enligt utredarens uppfattning, kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4°F) på vaccinationsdagen. En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluzonvaccin (Grupp 1)
Vuxna 18 till < 65 år randomiserade att få en dos Fluzon-vaccin intramuskulärt
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fluzon intradermalt vaccin (Grupp 2)
Vuxna 18 till < 65 år randomiserade att få en dos av Fluzone intradermalt vaccin intradermalt
|
0,1 ml, intradermalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fluzonvaccin (Grupp 3)
Vuxna ≥ 65 år randomiserade att få en dos Fluzon-vaccin intramuskulärt
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluzon högdosvaccin (grupp 4)
Vuxna ≥ 65 år randomiserade för att få en dos av Fluzon högdosvaccin intramuskulärt
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter vaccination med Fluzone® eller Fluzone® intradermalt eller Fluzone® högdosvaccin
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Önskat injektionsställe: Smärta, erytem, svullnad, förhårdning och ekkymos; Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa. Grad 3 injektionsställe: Smärta - Betydande, förhindrar daglig aktivitet; Erytem, svullnad, induration och ekkymos - >100 mm. Grad 3 systemiska reaktioner: Feber ≥39,0°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa - betydande, förhindrar daglig aktivitet. |
Dag 0 upp till dag 7 efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter mot influensavirusantigener efter vaccination med Fluzone® eller Fluzone® intradermalt eller Fluzone® högdosvaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) upp till dag 21 efter vaccination
|
Anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av en hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI).
|
Dag 0 (före vaccination) upp till dag 21 efter vaccination
|
|
Antal deltagare med seroskydd mot influensavaccinantigener före och efter vaccination med Fluzone® eller Fluzone® intradermalt eller Fluzone® högdosvaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av en hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI).
Seroskydd definierades som en pre-vaccination eller en post-vaccinationstiter ≥ 40 (l/dil).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
|
Antal vuxna deltagare med serokonvertering till influensavirusvaccinantigener efter vaccination med Fluzone® eller Fluzone® intradermalt eller Fluzone® högdosvaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av en hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI).
Serokonvertering definierades som antingen en titer före vaccination < 10 (1/dil) och en titer efter vaccination ≥ 40 (1/dil), eller en titer före vaccination ≥ 10 (1/dil) och en ≥ 4-faldig ökning av titer efter vaccination.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
|
Antal deltagare med influensaantikroppstiter på <1:10 före och efter vaccination med Fluzone® eller Fluzone® intradermalt eller Fluzone® högdosvaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Anti-influensaantikroppar mättes med användning av en hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI) för att bestämma pre-vaccination och post-vaccination titrar på <1:10.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 21 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Första postat (Uppskatta)
24 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC50
- U 1111-1124-8310 (Annan identifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .