Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fluzone® influenzavirusvacciner 2012-2013 formulering blandt voksne.

29. august 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet blandt voksne af Fluzone®, influenzavirusvacciner 2012-2013 formulering (intradermal og intramuskulær vej)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Fluzone-vaccine (18 år til <65 år og ≥ 65 år), Fluzone intradermal vaccine (18 år til <65 år) og Fluzone High- Dosisvaccine (≥ 65 år).

Primært mål:

  • For at beskrive sikkerheden af ​​2012 - 2013 formuleringen af ​​Fluzon og Fluzon Intradermale vacciner til voksne 18 til < 65 år og sikkerheden af ​​2012 - 2013 formuleringen af ​​Fluzon og Fluzon højdosis vacciner til voksne ≥ 65 år.

Observationsmål:

  • At beskrive immunogeniciteten af ​​2012 - 2013 formuleringen af ​​Fluzon og Fluzon Intradermale vacciner hos voksne 18 til < 65 år og immunogeniciteten af ​​2012 - 2013 formuleringen af ​​Fluzon og Fluzon højdosis vacciner til voksne ≥ 65 år.
  • At evaluere overensstemmelsen, med hensyn til immunogenicitet, af hver undersøgelsesvaccine (Fluzon, Fluzone Intradermal og Fluzone High-Dose) i den relevante aldersgruppe med kravene fra Komitéen for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96.
  • At indsende resterende tilgængelige sera fra forsøgspersoner, der har fået Fluzon-vaccine, til Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER) til yderligere analyse af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Food and Drug Administration (FDA) for at støtte udvælgelse og anbefaling af stammer til de efterfølgende års influenzavacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i alderen 18 til < 65 år vil blive randomiseret til at modtage en dosis af enten Fluzone eller Fluzone intradermal vaccine, og deltagere ≥ 65 år vil blive randomiseret til at modtage en dosis af Fluzone eller Fluzone højdosis vaccine. Alle deltagere vil blive fulgt op for sikkerhed og immunogenicitet. Varigheden af ​​deltagelse i forsøget vil være cirka 21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år på optagelsesdagen
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en anden vaccine før besøg 2
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen, medmindre der ikke er sket nogen intervention for den anden undersøgelse inden for de 30 dage forud for undersøgelsen. første undersøgelsesvaccination, og ingen er planlagt, før forsøgspersonen vil afslutte sikkerhedsovervågningen for nærværende undersøgelse
  • Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn
  • Forudgående vaccination med enhver 2012 - 2013 formulering af influenzavaccine
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner, latex eller en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller en historie med en livstruende reaktion på Fluzon, Fluzone Intradermal eller Fluzon højdosisvaccine eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer ( den komplette liste over vaccinekomponenter er inkluderet i ordinationsoplysningerne)
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, hvilket kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn
  • Personen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination)
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, som rapporteret af forsøgspersonen
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F) på vaccinationsdagen. En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzonvaccine (gruppe 1)
Voksne 18 til < 65 år randomiseret til at modtage én dosis Fluzone-vaccine intramuskulært
Biologisk: Influenzavirusvaccine: Fluzone® 2012-2013-formulering
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® (2012-2013 formulering)
Eksperimentel: Fluzon intradermal vaccine (gruppe 2)
Voksne 18 til < 65 år randomiseret til at modtage én dosis Fluzone intradermal vaccine intradermalt
Biologisk: Influenzavirusvaccine: Fluzone® Intradermal 2012-2013 formulering
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
  • Fluzone® Intradermal (2012-2013 formulering)
Eksperimentel: Fluzonvaccine (gruppe 3)
Voksne ≥ 65 år randomiseret til at modtage én dosis Fluzone-vaccine intramuskulært
Biologisk: Influenzavirusvaccine: Fluzone® 2012-2013-formulering
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® (2012-2013 formulering)
Aktiv komparator: Fluzon højdosisvaccine (gruppe 4)
Voksne ≥ 65 år randomiseret til at modtage én dosis Fluzone højdosis vaccine intramuskulært
Biologisk: Influenzavirusvaccine: Fluzone® højdosis 2012-2013 formulering
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone® højdosis (2012-2013 formulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med Fluzone® eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Opfordret injektionssted: Smerte, erytem, ​​hævelse, forhårdning og ekkymose; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten.

Grad 3 injektionssted: Smerter - Betydelige, forhindrer daglig aktivitet; Erytem, ​​hævelse, induration og ekkymose - >100 mm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber ≥39,0°C; Hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten - betydelig, forhindrer daglig aktivitet.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mod influenzavirusantigener efter vaccination med Fluzone® eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21 efter vaccination
Anti-influenza-antistoffer blev målt under anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
Dag 0 (før-vaccination) op til dag 21 efter vaccination
Antal deltagere med serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener før og efter vaccination med Fluzone® eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Anti-influenza-antistoffer blev målt under anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI). Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination eller en post-vaccinationstiter ≥ 40 (l/dil).
Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Antal voksne deltagere med serokonvertering til influenzavirusvaccineantigener efter vaccination med Fluzone® eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Anti-influenza-antistoffer blev målt under anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI). Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccinationstiter < 10 (1/dil) og en post-vaccinationstiter ≥ 40 (1/dil), eller en præ-vaccinationstiter ≥ 10 (1/dil) og en ≥ 4-fold. stigning i post-vaccination titer.
Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Antal deltagere med influenzaantistoftitre på <1:10 før og efter vaccination med Fluzone® eller Fluzone® intradermal eller Fluzone® højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination
Anti-influenza-antistoffer blev målt under anvendelse af et hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) for at bestemme præ-vaccination og post-vaccination titere på <1:10.
Dag 0 (før vaccination) og dag 21 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRC50
  • U 1111-1124-8310 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavirusvaccine: Fluzone® 2012-2013-formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner