Étude sur la formulation des vaccins contre le virus de la grippe Fluzone® 2012-2013 chez les adultes.

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au jour de l'inclusion
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours avant de recevoir le vaccin à l'étude, ou prévoit de recevoir un autre vaccin avant la visite 2
• Participation à un autre essai clinique interventionnel portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou au cours de l'étude, à moins qu'aucune intervention pour l'autre étude n'ait eu lieu dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude et aucune n'est prévue avant que le sujet n'ait terminé la surveillance de l'innocuité pour la présente étude
• Thrombocytopénie, qui peut être une contre-indication à la vaccination intramusculaire, à la discrétion de l'investigateur
• Vaccination antérieure avec toute formulation 2012 - 2013 du vaccin antigrippal
• Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet, au latex ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin Fluzone, Fluzone Intradermal ou Fluzone High-Dose ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances ( la liste complète des composants du vaccin est incluse dans les informations de prescription)
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion pouvant constituer une contre-indication à la vaccination intramusculaire, à la discrétion de l'Investigateur
• Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination)
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que rapportée par le sujet
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 °F) le jour de la vaccination. Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.