Изучение состава вакцины против вируса гриппа Fluzone® 2012-2013 гг. среди взрослых.

Критерии включения:

• Субъекту ≥ 18 лет на день включения
• Форма информированного согласия подписана и датирована
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе
• Получение любой вакцины в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планы получить другую вакцину до визита 2.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации в рамках исследования, или в ходе исследования, за исключением случаев, когда вмешательство для другого исследования не проводилось в течение 30 дней до начала исследования. первая исследуемая вакцинация, и вакцинация не запланирована до того, как субъект завершит наблюдение за безопасностью для настоящего исследования
• Тромбоцитопения, которая может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, на усмотрение исследователя.
• Предшествующая вакцинация любым составом вакцины против гриппа 2012–2013 гг.
• Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриным белкам, латексу или любому из компонентов вакцины, или опасная для жизни реакция на вакцину Fluzone, Fluzone Intradermal или Fluzone High-Dose или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ, в анамнезе ( полный список компонентов вакцины включен в инструкцию по применению)
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, на усмотрение исследователя.
• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздержания) по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации)
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта в случае регистрации или могло бы помешать оценке вакцины.
• Личная история синдрома Гийена-Барре
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C, как сообщил субъект
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению следователя, может помешать выполнению судебных процедур.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F) в день вакцинации. Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.