- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01691339
Studio della formulazione dei vaccini contro il virus dell'influenza Fluzone® 2012-2013 tra gli adulti.
Sicurezza e immunogenicità tra gli adulti di Fluzone®, formulazione dei vaccini contro il virus dell'influenza 2012-2013 (via intradermica e intramuscolare)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Fluzone (da 18 anni a <65 anni di età e ≥ 65 anni di età), del vaccino Fluzone intradermico (da 18 anni a <65 anni di età) e del Fluzone High- Dose di vaccino (≥ 65 anni di età).
Obiettivo primario:
- Descrivere la sicurezza della formulazione 2012-2013 dei vaccini Fluzone e Fluzone intradermico negli adulti di età compresa tra 18 e <65 anni e la sicurezza della formulazione 2012-2013 dei vaccini Fluzone e Fluzone High-Dose negli adulti di età ≥ 65 anni.
Obiettivi osservativi:
- Descrivere l'immunogenicità della formulazione 2012-2013 dei vaccini Fluzone e Fluzone intradermico negli adulti di età compresa tra 18 e <65 anni e l'immunogenicità della formulazione 2012-2013 dei vaccini Fluzone e Fluzone High-Dose negli adulti di età ≥ 65 anni.
- Valutare la conformità, in termini di immunogenicità, di ciascun vaccino in studio (Fluzone, Fluzone Intradermal e Fluzone High-Dose) nella fascia di età applicabile con i requisiti della Nota orientativa (NfG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) CPMP/BWP/214/96.
- Inviare i restanti sieri disponibili di soggetti a cui è stato somministrato il vaccino Fluzone al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) per ulteriori analisi da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e della Food and Drug Administration (FDA) per supportare la selezione e la raccomandazione di ceppi per i vaccini antinfluenzali degli anni successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età il giorno dell'inclusione
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale
- Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino dello studio o prevede di ricevere un altro vaccino prima della Visita 2
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio, a meno che non si sia verificato alcun intervento per l'altro studio entro i 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio e nessuna è pianificata prima che il soggetto completi la sorveglianza di sicurezza per il presente studio
- Trombocitopenia, che può essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore
- Precedente vaccinazione con qualsiasi formulazione 2012-2013 del vaccino antinfluenzale
- Ipersensibilità sistemica nota alle uova, alle proteine del pollo, al lattice o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o una storia di reazione pericolosa per la vita al vaccino Fluzone, Fluzone intradermico o Fluzone ad alte dosi o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze ( l'elenco completo dei componenti del vaccino è incluso nelle informazioni sulla prescrizione)
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che possono costituire una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore
- Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di contraccezione o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione)
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Sieropositività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, come riportato dal soggetto
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
- Attuale dipendenza da alcol o droghe che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure processuali
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F) il giorno della vaccinazione. Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino fluzone (Gruppo 1)
Adulti di età compresa tra 18 e <65 anni randomizzati a ricevere una dose di vaccino Fluzone per via intramuscolare
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Fluzone Vaccino intradermico (Gruppo 2)
Adulti di età compresa tra 18 e < 65 anni randomizzati a ricevere una dose di vaccino intradermico Fluzone per via intradermica
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0,1 ml, intradermico
Altri nomi:
|
Sperimentale: Vaccino fluzone (Gruppo 3)
Adulti di età ≥ 65 anni randomizzati a ricevere una dose di vaccino Fluzone per via intramuscolare
|
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Vaccino Fluzone ad alte dosi (gruppo 4)
Adulti di età ≥ 65 anni randomizzati a ricevere una dose di vaccino Fluzone ad alte dosi per via intramuscolare
|
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche e sito di iniezione sollecitato dopo la vaccinazione con Fluzone® o Fluzone® intradermico o Fluzone® vaccino ad alte dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema, gonfiore, indurimento ed ecchimosi; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere, mialgia e brividi. Sito di iniezione di grado 3: Dolore - Significativo, impedisce l'attività quotidiana; Eritema, tumefazione, indurimento ed ecchimosi - >100 mm. Reazioni sistemiche di grado 3: febbre ≥39,0°C; Mal di testa, malessere, mialgia e brividi - significativi, impediscono l'attività quotidiana. |
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Titoli medi geometrici contro gli antigeni del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con Fluzone® o Fluzone® intradermico o Fluzone® vaccino ad alte dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21 post-vaccinazione
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
|
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al giorno 21 post-vaccinazione
|
Numero di partecipanti con sieroprotezione contro gli antigeni del vaccino influenzale prima e dopo la vaccinazione con Fluzone® o Fluzone® Intradermico o Fluzone® Vaccino ad alte dosi
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 21 post-vaccinazione
|
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
La sieroprotezione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione o post-vaccinazione ≥ 40 (l/dil).
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 21 post-vaccinazione
|
Numero di partecipanti adulti con sieroconversione agli antigeni del vaccino del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con Fluzone® o Fluzone® Intradermico o Fluzone® Vaccino ad alte dosi
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 21 post-vaccinazione
|
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
La sieroconversione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione < 10 (1/dil) e un titolo post-vaccinazione ≥ 40 (1/dil) o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 (1/dil) e un titolo ≥ 4 volte aumento del titolo post-vaccinale.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 21 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti con titoli anticorpali influenzali <1:10 prima e dopo la vaccinazione con Fluzone® o Fluzone® intradermico o Fluzone® vaccino ad alte dosi
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 21 post-vaccinazione
|
Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per determinare i titoli pre-vaccinazione e post-vaccinazione <1:10.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 21 post-vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Influenza
- Vaccino contro il virus dell'influenza
- Formulazione Fluzone® (vaccino contro il virus dell'influenza) 2012-2013
- Formulazione Fluzone® ad alto dosaggio (vaccino contro il virus dell'influenza) 2012-2013
- Vaccino influenzale inattivato trivalente
- Fluzone® Intradermico (vaccino contro il virus dell'influenza) 2012-2013 Formulazione
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC50
- U 1111-1124-8310 (Altro identificatore: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vaccino contro il virus dell'influenza: Formulazione Fluzone® 2012-2013
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkCompletatoDermatite, atopicaStati Uniti
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