Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kroonisen hepatiitti C -infektion arvioimiseksi

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio (SAPPHIRE-I)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450:n, ritonaviirin ja ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267, joka tunnetaan myös nimellä ombitasvir) ja ABT-333:n (tunnetaan myös nimellä dasabuviiri) turvallisuutta ja tehoa. ) annettuna yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoituneille aikuisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

636

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja
  • Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1 -infektio ja HCV RNA -taso yli 10 000 IU/ml seulonnassa
  • Koehenkilö ei ole koskaan saanut antiviraalista hoitoa hepatiitti C -infektioon
  • Ei näyttöä maksakirroosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen näyttö huumeille tai alkoholille
  • Merkittävä herkkyys mille tahansa lääkkeelle
  • Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta
  • Tietyt ennalta määritellyt epänormaalit laboratoriotutkimukset
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 sekä RBV
Kaksoissokkoutettu ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva ribaviriini (RBV; annosteltu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
Kapseli (kaksoissokkohoitojakso), tabletti (avoin hoitojakso)
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK
Kokeellinen: Placebo, jota seuraavat ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 sekä RBV
Kaksoissokko lumelääke 12 viikon ajan, jonka jälkeen avoin ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg kerran vuorokaudessa) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva RBV (RBV; annosteltu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
Kapseli (kaksoissokkohoitojakso), tabletti (avoin hoitojakso)
Lääke: Placebo ABT-450/r/ABT-267:lle
Tabletti
Lääke: Placebo ABT-333:lle
Tabletti
Lääke: Placebo ribaviriinille
Kapseli
Lääke: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267, ABT-333 tabletin kanssa
Muut nimet:
  • ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
  • ABT-450 tunnetaan myös nimellä paritaprevir
  • ABT-333 tunnetaan myös nimellä dasabuviiri
  • Viekira PAK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoitui viimeisellä hoitokäynnillä kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Normalisoituminen määritellään alaniiniaminotransferaasiksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN) viimeisellä hoitokäynnillä osallistujille, joiden alaniiniaminotransferaasi on suurempi kuin ULN lähtötilanteessa.
Viikon 12 kohdalla
HCV:n genotyypin 1a infektoituneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden HCV-genotyypin 1b-tartunnan saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen kaksoissokkohoitojakson aikana: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333, plus RBV-käsivarsi
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin palautumisena (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] ≥ kvantifioinnin alaraja [LLOQ] sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ tai HCV RNA:n kasvu vähintään 1 log10 IU/ml) tai epäonnistuminen suppressoinnissa (kaikki päällä - plasman HCV RNA:n hoitoarvot ≥ LLOQ vähintään 36 päivän hoidossa) hoidon aikana.
12 viikkoa viimeisen todellisen aktiivisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen relapsi hoidon jälkeen: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333, plus RBV-käsi
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä hoidon jälkeen
Osallistujilla katsottiin olevan virologinen relapsi hoidon jälkeen, jos he olivat vahvistaneet kvantitatiivisen plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA), joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (≥ LLOQ) hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta. tutkimuslääkkeestä osallistujien keskuudessa, jotka saivat hoidon HCV RNA:lla < LLOQ hoidon lopussa.
12 viikon sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Shulman, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-646
  • 2012-002019-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa