Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке хронической инфекции гепатита С

8 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ABT-450/ритонавира/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333 при совместном введении с рибавирином (RBV) у взрослых, ранее не получавших лечения, с инфекцией, вызванной вирусом хронического гепатита С (HCV) генотипа 1 (SAPPHIRE-I)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ABT-450, ритонавира и ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267, также известного как омбитасвир) и ABT-333 (также известного как дасабувир). ) совместно с рибавирином (RBV) у взрослых, ранее не получавших лечения, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

636

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны быть в постменопаузе не менее 2 лет, стерильны хирургическим путем или практиковать определенные формы контроля над рождаемостью.
  • Хронический гепатит С, инфекция генотипа 1 и уровень РНК ВГС выше 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • Субъект никогда не получал противовирусное лечение гепатита С.
  • Нет признаков цирроза печени

Критерий исключения:

  • Положительный скрининг на наркотики или алкоголь
  • Значительная чувствительность к любому лекарственному средству
  • Использование противопоказанных препаратов в течение 2 недель после приема
  • Определенные предопределенные аномальные лабораторные тесты
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитело к вирусу иммунодефицита человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБТ-450/р/АВТ-267 и АБТ-333 плюс РБВ
Двойное слепое исследование ABT-450/r/ABT-267 (150 мг/100 мг/25 мг один раз в день) и ABT-333 (250 мг два раза в день) плюс рибавирин в зависимости от массы тела (RBV; дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная на два раза в день) в течение 12 недель
Лекарство: Рибавирин
Капсула (двойной слепой период лечения), таблетка (открытый период лечения)
Лекарство: АБТ-450/р/АВТ-267, АБТ-333
АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
  • ABT-267, также известный как омбитасвир.
  • ABT-450, также известный как паритапревир.
  • ABT-333, также известный как дасабувир.
  • Виекира ПАК
Экспериментальный: Плацебо, затем ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 плюс RBV
Двойное слепое плацебо в течение 12 недель, затем открытое исследование ABT-450/r/ABT-267 (150 мг/100 мг/25 мг один раз в день) и ABT-333 (250 мг два раза в день) плюс RBV в зависимости от массы тела. (RBV; дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная на два приема) в течение 12 недель.
Лекарство: Рибавирин
Капсула (двойной слепой период лечения), таблетка (открытый период лечения)
Лекарство: Плацебо для ABT-450/r/ABT-267
Планшет
Лекарство: Плацебо для ABT-333
Планшет
Лекарство: Плацебо для рибавирина
Капсула
Лекарство: АБТ-450/р/АВТ-267, АБТ-333
АБТ-450 в составе с ритонавиром и АБТ-267, таблетка АБТ-333
Другие имена:
  • ABT-267, также известный как омбитасвир.
  • ABT-450, также известный как паритапревир.
  • ABT-333, также известный как дасабувир.
  • Виекира ПАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ) при последнем посещении лечения в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: В 12 недель
Нормализация определяется как аланинаминотрансфераза ниже или равна верхней границе нормы (ВГН) на последнем визите для лечения для участников с аланинаминотрансферазой выше ВГН на исходном уровне.
В 12 недель
Процент участников, инфицированных ВГС генотипа 1а, с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
Процент участников, инфицированных ВГС генотипа 1b, с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме [РНК ВГС] ниже нижнего предела количественного определения [< LLOQ]) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
Процент участников с вирусологической неудачей во время лечения в течение периода двойного слепого лечения: ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333, плюс группа RBV
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
Вирусологическую неудачу определяли как «отскок» (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С [РНК ВГС] ≥ нижнего предела количественного определения [НПКО] после того, как РНК ВГС < НППК или увеличение РНК ВГС не менее чем на 1 log10 МЕ/мл) или невозможность подавления (все на - лечебные значения РНК ВГС в плазме ≥ LLOQ при не менее 36 днях лечения) во время лечения.
12 недель после последней фактической дозы активного исследуемого препарата
Процент участников с вирусологическим рецидивом после лечения: ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333, плюс группа RBV
Временное ограничение: В течение 12 недель после лечения
Считалось, что у участников был вирусологический рецидив после лечения, если у них было подтверждено количественное определение рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме (РНК ВГС), превышающее или равное нижнему пределу количественного определения (≥ LLOQ) между окончанием лечения и 12 неделями после последней дозы. исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с РНК ВГС < LLOQ в конце лечения.
В течение 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Shulman, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-646
  • 2012-002019-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться