Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 podawane jednocześnie z rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych dorosłych z zakażeniem wirusem genotypu 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (SAPPHIRE-I)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-450, rytonawiru i ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 znany również jako ombitaswir) i ABT-333 (znany również jako dazabuwir ) w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) u dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne lub stosować określone formy kontroli urodzeń
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie genotypem 1 i poziom RNA HCV większy niż 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Podmiot nigdy nie otrzymał leczenia przeciwwirusowego z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Brak cech marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny ekran dla narkotyków lub alkoholu
  • Znaczna wrażliwość na jakikolwiek lek
  • Stosowanie przeciwwskazanych leków w ciągu 2 tygodni od podania
  • Niektóre predefiniowane nieprawidłowe testy laboratoryjne
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 plus RBV
Podwójnie zaślepione ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna zależna od masy ciała (RBV; dawka 1000 lub 1200 mg na dobę podzielona) dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: Rybawiryna
Kapsułka (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), tabletka (okres leczenia metodą otwartej próby)
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK
Eksperymentalny: Placebo Następnie ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 plus RBV
Podwójnie ślepe placebo przez 12 tygodni, a następnie otwarte badanie ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus RBV na podstawie masy ciała (RBV; dawka 1000 lub 1200 mg dziennie podzielona dwa razy dziennie) przez 12 tygodni
Lek: Rybawiryna
Kapsułka (okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby), tabletka (okres leczenia metodą otwartej próby)
Lek: Placebo dla ABT-450/r/ABT-267
Tablet
Lek: Placebo dla ABT-333
Tablet
Lek: Placebo dla rybawiryny
Kapsuła
Lek: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
ABT-450 w połączeniu z rytonawirem i tabletką ABT-267, ABT-333
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • Viekira PAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z normalizacją aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas ostatniej wizyty terapeutycznej w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Normalizację definiuje się jako aktywność aminotransferazy alaninowej mniejszą lub równą górnej granicy normy (GGN) podczas ostatniej wizyty terapeutycznej u uczestników z wyjściową aktywnością aminotransferazy alaninowej większą niż GGN.
W 12 tygodniu
Odsetek uczestników zakażonych HCV genotypem 1a z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników zakażonych genotypem HCV 1b z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333, ramię Plus RBV
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako nawrót (kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV RNA] ≥ dolna granica oznaczalności [LLOQ] po HCV RNA < LLOQ lub wzrost HCV RNA o co najmniej 1 log10 j.m./ml) lub brak supresji (wszystko na - wartości leczenia RNA HCV w osoczu ≥ LLOQ z co najmniej 36 dniami leczenia) w trakcie leczenia.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce aktywnego badanego leku
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym po leczeniu: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333, plus ramię RBV
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po leczeniu
Uznano, że u uczestników doszło do nawrotu wirusologicznego po leczeniu, jeśli potwierdzono u nich wymierne stężenie kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) większe lub równe dolnej granicy oznaczalności (≥ LLOQ) między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wśród uczestników, którzy zakończyli leczenie HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia.
W ciągu 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Shulman, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-646
  • 2012-002019-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj