- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01716585
Eine Studie zur Bewertung chronischer Hepatitis-C-Infektionen
8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 zusammen mit Ribavirin (RBV) bei therapienaiven Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 (SAPPHIRE-I)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450, Ritonavir und ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir) und ABT-333 (auch bekannt als Dasabuvir) zu bewerten ) zusammen mit Ribavirin (RBV) bei mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 infizierten, behandlungsnaiven Erwachsenen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
636
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein oder bestimmte Formen der Empfängnisverhütung anwenden
- Chronische Hepatitis C, Genotyp-1-Infektion und HCV-RNA-Spiegel über 10.000 IE/ml beim Screening
- Der Proband hat noch nie eine antivirale Behandlung gegen eine Hepatitis-C-Infektion erhalten
- Kein Hinweis auf eine Leberzirrhose
Ausschlusskriterien:
- Positives Screening auf Drogen oder Alkohol
- Erhebliche Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten
- Verwendung kontraindizierter Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
- Bestimmte vordefinierte abnormale Labortests
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV
Doppelblind ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich aufgeteilt). zweimal täglich) für 12 Wochen
|
Kapsel (doppelblinde Behandlungsphase), Tablette (offene Behandlungsphase)
ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
|
Experimental: Placebo, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV
Doppelblindes Placebo für 12 Wochen, gefolgt von offenem ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsbasiertem RBV (RBV; dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für 12 Wochen
|
Kapsel (doppelblinde Behandlungsphase), Tablette (offene Behandlungsphase)
Tablette
Tablette
Kapsel
ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
|
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) beim letzten Behandlungsbesuch während der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Normalisierung ist definiert als Alanin-Aminotransferase kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim letzten Behandlungsbesuch für Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase größer als ULN zu Studienbeginn.
|
Mit 12 Wochen
|
Prozentsatz der mit HCV-Genotyp 1a infizierten Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
|
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
|
Prozentsatz der mit HCV-Genotyp 1b infizierten Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
|
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der doppelblinden Behandlungsphase: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV-Arm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
|
Virologisches Versagen wurde definiert als Rebound (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA] ≥ untere Bestimmungsgrenze [LLOQ] nach HCV-RNA < LLOQ oder Anstieg der HCV-RNA um mindestens 1 log10 IE/ml) oder Versagen der Unterdrückung (alle on -Behandlungswerte von Plasma-HCV-RNA ≥ LLOQ mit mindestens 36 Behandlungstagen) während der Behandlung.
|
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des aktiven Studienmedikaments
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall nach der Behandlung: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV-Arm
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
|
Bei den Teilnehmern wurde ein virologisches Rezidiv nach der Behandlung angenommen, wenn zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis eine quantifizierbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (≥ LLOQ) bestätigt wurde des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung abgeschlossen haben.
|
Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nancy Shulman, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E, Sigal S, Nelson DR, Crawford D, Weiland O, Aguilar H, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Treatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1594-603. doi: 10.1056/NEJMoa1315722. Epub 2014 Apr 10.
- Cloherty G, Chevaliez S, Sarrazin C, Herman C, Holzmayer V, Dawson G, Maasoumy B, Vermehren J, Wedemeyer H, Feld JJ, Pawlotsky JM. Hepatitis C RNA assay differences in results: Potential implications for shortened therapy and determination of Sustained Virologic Response. Sci Rep. 2016 Oct 20;6:35410. doi: 10.1038/srep35410.
- Chevaliez S, Feld J, Cheng K, Wedemeyer H, Sarrazin C, Maasoumy B, Herman C, Hackett J, Cohen D, Dawson G, Pawlotsky JM, Cloherty G. Clinical utility of HCV core antigen detection and quantification in the diagnosis and management of patients with chronic hepatitis C receiving an all-oral, interferon-free regimen. Antivir Ther. 2018;23(3):211-217. doi: 10.3851/IMP3042.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Picornaviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- M11-646
- 2012-002019-25 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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