Un estudio para evaluar la infección por hepatitis C crónica
8 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 coadministrado con ribavirina (RBV) en adultos sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1 (SAPPHIRE-I)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ABT-450, ritonavir y ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 también conocido como ombitasvir) y ABT-333 (también conocido como dasabuvir ) coadministrado con ribavirina (RBV) en adultos infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
636
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años o estériles quirúrgicamente o practicar formas específicas de control de la natalidad
- Hepatitis C crónica, infección por genotipo 1 y nivel de ARN del VHC superior a 10 000 UI/mL en la selección
- El sujeto nunca ha recibido tratamiento antiviral para la infección por hepatitis C
- Sin evidencia de cirrosis hepática
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva para drogas o alcohol
- Sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
- Uso de medicamentos contraindicados dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación
- Ciertas pruebas de laboratorio anormales predefinidas
- Anticuerpo anti-virus de inmunodeficiencia humana o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV
Doble ciego ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más ribavirina basada en el peso (RBV; dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Cápsula (período de tratamiento doble ciego), tableta (período de tratamiento de etiqueta abierta)
ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
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Experimental: Placebo Seguido de ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV
Placebo doble ciego durante 12 semanas, seguido de ABT-450/r/ABT-267 de etiqueta abierta (150 mg/100 mg/25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más RBV basado en el peso (RBV; dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Cápsula (período de tratamiento doble ciego), tableta (período de tratamiento de etiqueta abierta)
Tableta
Tableta
Cápsula
ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
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El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) en la visita de tratamiento final durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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La normalización se define como alanina aminotransferasa inferior o igual al límite superior normal (ULN) en la visita de tratamiento final para los participantes con alanina aminotransferasa superior al ULN al inicio.
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A las 12 semanas
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Porcentaje de participantes infectados con el genotipo 1a del VHC con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
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El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
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Porcentaje de participantes infectados con el genotipo 1b del VHC con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
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El porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento durante el período de tratamiento doble ciego: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más brazo RBV
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
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El fracaso virológico se definió como rebote (ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [ARN del VHC] ≥ límite inferior de cuantificación [LLOQ] después de que el ARN del VHC < LLOQ o aumento del ARN del VHC de al menos 1 log10 UI/mL) o fracaso en la supresión (todo en -valores de tratamiento de ARN del VHC en plasma ≥ LLOQ con al menos 36 días de tratamiento) durante el tratamiento.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
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Porcentaje de participantes con recaída virológica después del tratamiento: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más brazo RBV
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento
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Se consideró que los participantes tenían una recaída virológica después del tratamiento si tenían ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma cuantificable (ARN del VHC) confirmado mayor o igual que el límite inferior de cuantificación (≥ LLOQ) entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
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Dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Shulman, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E, Sigal S, Nelson DR, Crawford D, Weiland O, Aguilar H, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Treatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1594-603. doi: 10.1056/NEJMoa1315722. Epub 2014 Apr 10.
- Cloherty G, Chevaliez S, Sarrazin C, Herman C, Holzmayer V, Dawson G, Maasoumy B, Vermehren J, Wedemeyer H, Feld JJ, Pawlotsky JM. Hepatitis C RNA assay differences in results: Potential implications for shortened therapy and determination of Sustained Virologic Response. Sci Rep. 2016 Oct 20;6:35410. doi: 10.1038/srep35410.
- Chevaliez S, Feld J, Cheng K, Wedemeyer H, Sarrazin C, Maasoumy B, Herman C, Hackett J, Cohen D, Dawson G, Pawlotsky JM, Cloherty G. Clinical utility of HCV core antigen detection and quantification in the diagnosis and management of patients with chronic hepatitis C receiving an all-oral, interferon-free regimen. Antivir Ther. 2018;23(3):211-217. doi: 10.3851/IMP3042.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- M11-646
- 2012-002019-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .