- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01716585
Een studie om chronische hepatitis C-infectie te evalueren
8 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 samen toegediend met ribavirine (RBV) bij niet eerder behandelde volwassenen met genotype 1 chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV) (SAPPHIRE-I)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-450, ritonavir en ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 ook bekend als ombitasvir) en ABT-333 (ook bekend als dasabuvir). ) gelijktijdig toegediend met ribavirine (RBV) bij met hepatitis C-virus genotype 1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
636
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes moeten minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of specifieke vormen van anticonceptie toepassen
- Chronische hepatitis C, genotype 1-infectie en HCV RNA-niveau hoger dan 10.000 IE/ml bij screening
- De patiënt heeft nooit een antivirale behandeling gekregen voor een hepatitis C-infectie
- Geen aanwijzingen voor levercirrose
Uitsluitingscriteria:
- Positief scherm voor drugs of alcohol
- Aanzienlijke gevoeligheid voor elk medicijn
- Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen binnen 2 weken na toediening
- Bepaalde vooraf gedefinieerde abnormale laboratoriumtests
- Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV
Dubbelblind ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV; gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld twee keer per dag) gedurende 12 weken
|
Capsule (dubbelblinde behandelperiode), tablet (open-label behandelperiode)
ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
|
Experimenteel: Placebo Gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV
Dubbelblinde placebo gedurende 12 weken, gevolgd door open-label ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus op gewicht gebaseerde RBV (RBV; gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
|
Capsule (dubbelblinde behandelperiode), tablet (open-label behandelperiode)
Tablet
Tablet
Capsule
ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
|
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met normalisatie van alanine-aminotransferase (ALT) bij laatste behandelingsbezoek tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Normalisatie wordt gedefinieerd als alanineaminotransferase lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal (ULN) bij het laatste behandelingsbezoek voor deelnemers met een alanineaminotransferase hoger dan ULN bij baseline.
|
Op 12 weken
|
Percentage met HCV Genotype 1a geïnfecteerde deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
|
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
|
Percentage met HCV Genotype 1b geïnfecteerde deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
|
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA]-niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV-arm
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
|
Virologisch falen werd gedefinieerd als rebound (hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA] ≥ ondergrens van kwantificering [LLOQ] na HCV RNA < LLOQ of toename van HCV RNA van ten minste 1 log10 IE/ml) of het niet onderdrukken (allemaal op -behandelingswaarden van plasma HCV RNA ≥ LLOQ met ten minste 36 dagen behandeling) tijdens de behandeling.
|
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het actieve onderzoeksgeneesmiddel
|
Percentage deelnemers met virologische terugval na behandeling: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV-arm
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na de behandeling
|
Van deelnemers werd aangenomen dat ze na de behandeling een virologische terugval hadden als ze kwantificeerbaar plasma hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) groter dan of gelijk aan de ondergrens van kwantificering (≥ LLOQ) hadden bevestigd tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onder deelnemers die de behandeling met HCV RNA < LLOQ aan het eind van de behandeling voltooiden.
|
Binnen 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nancy Shulman, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E, Sigal S, Nelson DR, Crawford D, Weiland O, Aguilar H, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Treatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1594-603. doi: 10.1056/NEJMoa1315722. Epub 2014 Apr 10.
- Cloherty G, Chevaliez S, Sarrazin C, Herman C, Holzmayer V, Dawson G, Maasoumy B, Vermehren J, Wedemeyer H, Feld JJ, Pawlotsky JM. Hepatitis C RNA assay differences in results: Potential implications for shortened therapy and determination of Sustained Virologic Response. Sci Rep. 2016 Oct 20;6:35410. doi: 10.1038/srep35410.
- Chevaliez S, Feld J, Cheng K, Wedemeyer H, Sarrazin C, Maasoumy B, Herman C, Hackett J, Cohen D, Dawson G, Pawlotsky JM, Cloherty G. Clinical utility of HCV core antigen detection and quantification in the diagnosis and management of patients with chronic hepatitis C receiving an all-oral, interferon-free regimen. Antivir Ther. 2018;23(3):211-217. doi: 10.3851/IMP3042.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- M11-646
- 2012-002019-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Ribavirine
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWeihai Rensheng PharmacyVoltooid
-
Prof. Facchinetti FabioMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCBeëindigdHepatitis CVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniVoltooid
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical... en andere medewerkersVoltooidHemofilie | Hepatitis CIran, Islamitische Republiek
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology... en andere medewerkersVoltooidHepatitis C | ThalassemieIran, Islamitische Republiek
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidChronische Hepatitis CIran, Islamitische Republiek
-
Xi'an International Medical Center HospitalVoltooid