Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af kronisk hepatitis C-infektion

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 administreret sammen med Ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive voksne med genotype 1 kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion (SAPPHIRE-I)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-450, ritonavir og ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 også kendt som ombitasvir) og ABT-333 (også kendt som dasabuvir) ) administreret sammen med ribavirin (RBV) hos hepatitis C-virus genotype 1-inficerede behandlingsnaive voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

636

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere specifikke former for prævention
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1-infektion og HCV RNA niveau større end 10.000 IE/ml ved screening
  • Personen har aldrig modtaget antiviral behandling for hepatitis C-infektion
  • Ingen tegn på levercirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv skærm for stoffer eller alkohol
  • Betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Brug af kontraindiceret medicin inden for 2 uger efter dosering
  • Visse foruddefinerede unormale laboratorietests
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefekt virus antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus RBV
Dobbeltblind ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægtbaseret ribavirin (RBV; doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange om dagen) i 12 uger
Medicin: Ribavirin
Kapsel (dobbeltblind behandlingsperiode), tablet (åbent behandlingsperiode)
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus RBV
Dobbeltblind placebo i 12 uger efterfulgt af åbent ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt) plus vægtbaseret RBV (RBV; doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: Ribavirin
Kapsel (dobbeltblind behandlingsperiode), tablet (åbent behandlingsperiode)
Medicin: Placebo for ABT-450/r/ABT-267
Tablet
Medicin: Placebo for ABT-333
Tablet
Medicin: Placebo for ribavirin
Kapsel
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT) ved afsluttende behandlingsbesøg under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Ved 12 uger
Normalisering er defineret som alaninaminotransferase mindre end eller lig med den øvre grænse for normal (ULN) ved afsluttende behandlingsbesøg for deltagere med alaninaminotransferase større end ULN ved baseline.
Ved 12 uger
Procentdel af HCV genotype 1a-inficerede deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdel af HCV genotype 1b-inficerede deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandlingen i den dobbeltblindede behandlingsperiode: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, Plus RBV Arm
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Virologisk svigt blev defineret som rebound (hepatitis C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] ≥ nedre grænse for kvantificering [LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ eller stigning i HCV RNA på mindst 1 log10 IE/ml) eller manglende undertrykkelse (alt på -behandlingsværdier af plasma HCV RNA ≥ LLOQ med mindst 36 dages behandling) under behandlingen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af aktivt studielægemiddel
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald efter behandling: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, Plus RBV Arm
Tidsramme: Inden for 12 uger efter behandling
Deltagerne blev anset for at have virologisk tilbagefald efter behandling, hvis de havde bekræftet kvantificerbar plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering (≥ LLOQ) mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandling med HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen.
Inden for 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Nancy Shulman, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-646
  • 2012-002019-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner