慢性C型肝炎感染症を評価する研究
2021年7月8日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
リバビリン（RBV）と同時投与されたABT-450/リトナビル/ABT-267（ABT-450/r/ABT-267）およびABT-333の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症 (SAPPHIRE-I) を患う未治療の成人における
この研究の目的は、ABT-450、リトナビル、ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 はオムビタスビルとしても知られる) および ABT-333 (ダサブビルとしても知られる) の安全性と有効性を評価することです。 ）C型肝炎ウイルス遺伝子型1に感染した治療歴のない成人にリバビリン（RBV）と同時投与。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
636
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は閉経後少なくとも2年経過しているか、外科的に不妊であるか、特定の形式の避妊を実施している必要があります
- 慢性C型肝炎、ジェノタイプ1感染、およびスクリーニング時のHCV RNAレベルが10,000 IU/mLを超える
- 被験者はC型肝炎感染症に対する抗ウイルス治療を受けたことがない
- 肝硬変の証拠はない
除外基準:
- 薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
- あらゆる薬物に対する重大な感受性
- 投与後2週間以内の禁忌薬の使用
- 特定の事前に定義された異常な臨床検査
- B型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、および RBV
二重盲検 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重ベースのリバビリン (RBV; 1 日 1,000 または 1,200 mg を分割投与) 1日2回）12週間
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カプセル（二重盲検期）、錠剤（非盲検期）
リトナビルおよびABT-267と併用されたABT-450、ABT-333錠剤
他の名前：
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実験的：プラセボ、続いて ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、さらに RBV
二重盲検プラセボを 12 週間投与し、その後非盲検の ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg を 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg を 1 日 2 回) に加え、体重に基づく RBV （RBV; 1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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カプセル（二重盲検期）、錠剤（非盲検期）
タブレット
タブレット
カプセル
リトナビルおよびABT-267と併用されたABT-450、ABT-333錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
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アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間中の最終治療来院時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常化した参加者の割合
時間枠：12週で
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正規化は、ベースラインでアラニンアミノトランスフェラーゼがULNより大きい参加者の最終治療訪問時のアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限（ULN）以下であることとして定義されます。
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12週で
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治療後12週間でウイルス学的反応が持続しているHCV遺伝子型1a感染参加者の割合
時間枠：アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
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アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療後12週間でウイルス学的反応が持続しているHCV遺伝子型1b感染参加者の割合
時間枠：アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
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アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二重盲検治療期間中の治療中のウイルス学的失敗の参加者の割合: ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、プラス RBV アーム
時間枠：アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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ウイルス学的失敗は、リバウンド (C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 [HCV RNA] ≥ 定量下限 [LLOQ] 後の HCV RNA < LLOQ または HCV RNA の増加が少なくとも 1 log10 IU/mL) または抑制の失敗 (すべてオンになっている) として定義されました。 -治療中の血漿HCV RNA≧LLOQの治療値（少なくとも36日間の治療）。
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アクティブな治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療後にウイルス学的再発を起こした参加者の割合: ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、プラス RBV アーム
時間枠：治療後12週間以内
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参加者は、治療終了時から最終投与後 12 週間の間に、定量化可能な血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が定量下限値以上（≧ LLOQ）であることが確認された場合、治療後にウイルス学的再発があったと見なされました。治療終了時にHCV RNA < LLOQで治療を完了した参加者の治験薬の。
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治療後12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nancy Shulman, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E, Sigal S, Nelson DR, Crawford D, Weiland O, Aguilar H, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Treatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1594-603. doi: 10.1056/NEJMoa1315722. Epub 2014 Apr 10.
- Cloherty G, Chevaliez S, Sarrazin C, Herman C, Holzmayer V, Dawson G, Maasoumy B, Vermehren J, Wedemeyer H, Feld JJ, Pawlotsky JM. Hepatitis C RNA assay differences in results: Potential implications for shortened therapy and determination of Sustained Virologic Response. Sci Rep. 2016 Oct 20;6:35410. doi: 10.1038/srep35410.
- Chevaliez S, Feld J, Cheng K, Wedemeyer H, Sarrazin C, Maasoumy B, Herman C, Hackett J, Cohen D, Dawson G, Pawlotsky JM, Cloherty G. Clinical utility of HCV core antigen detection and quantification in the diagnosis and management of patients with chronic hepatitis C receiving an all-oral, interferon-free regimen. Antivir Ther. 2018;23(3):211-217. doi: 10.3851/IMP3042.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M11-646
- 2012-002019-25 (EudraCT番号)
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