Studie k hodnocení chronické infekce hepatitidou C
8. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 podávaných společně s ribavirinem (RBV) u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 (SAPPHIRE-I)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ABT-450, ritonaviru a ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 také známý jako ombitasvir) a ABT-333 (také známý jako dasabuvir ) podávaný současně s ribavirinem (RBV) u dosud neléčených dospělých infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
636
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí být po menopauze alespoň 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat specifické formy antikoncepce
- Chronická hepatitida C, infekce genotypu 1 a hladina HCV RNA vyšší než 10 000 IU/ml při screeningu
- Subjekt nikdy nedostal antivirovou léčbu infekce hepatitidy C
- Žádný důkaz jaterní cirhózy
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní obrazovka na drogy nebo alkohol
- Výrazná citlivost na jakýkoli lék
- Užívání kontraindikovaných léků do 2 týdnů od podání
- Určité předem definované abnormální laboratorní testy
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, plus RBV
Dvojitě zaslepené ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus ribavirin na základě hmotnosti (RBV; dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
|
Kapsle (období dvojitě zaslepené léčby), tableta (období otevřené léčby)
ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo následované ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333 plus RBV
Dvojitě zaslepené placebo po dobu 12 týdnů, následované otevřeným ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus RBV na základě hmotnosti (RBV; dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
|
Kapsle (období dvojitě zaslepené léčby), tableta (období otevřené léčby)
Tableta
Tableta
Kapsle
ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) při závěrečné léčebné návštěvě během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Normalizace je definována jako alaninaminotransferáza nižší nebo rovna horní hranici normálu (ULN) při konečné léčebné návštěvě u účastníků s alaninaminotransferázou vyšší než ULN na začátku.
|
Ve 12 týdnech
|
|
Procento účastníků infikovaných HCV genotypem 1a s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
|
Procento účastníků infikovaných HCV genotypem 1b s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě [HCV RNA] nižší než spodní limit kvantifikace [< LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním během léčby během dvojitě zaslepeného léčebného období: ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, Plus RBV Arm
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
Virologické selhání bylo definováno jako rebound fenomén (ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [HCV RNA] ≥ dolní limit kvantifikace [LLOQ] po HCV RNA < LLOQ nebo zvýšení HCV RNA alespoň o 1 log10 IU/ml) nebo selhání suprese (vše na -hodnoty léčby plazmatické HCV RNA ≥ LLOQ s alespoň 36denní léčbou) během léčby.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce aktivního studovaného léku
|
|
Procento účastníků s virologickým relapsem po léčbě: ABT-450/r/ABT-267 a ABT-333, plus rameno RBV
Časové okno: Do 12 týdnů po léčbě
|
Účastníci byli považováni za osoby s virologickým relapsem po léčbě, pokud měli potvrzenou kvantifikovatelnou plazmatickou ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) vyšší nebo rovnou dolní hranici kvantifikace (≥ LLOQ) mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří na konci léčby dokončili léčbu HCV RNA < LLOQ.
|
Do 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nancy Shulman, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E, Sigal S, Nelson DR, Crawford D, Weiland O, Aguilar H, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Treatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1594-603. doi: 10.1056/NEJMoa1315722. Epub 2014 Apr 10.
- Cloherty G, Chevaliez S, Sarrazin C, Herman C, Holzmayer V, Dawson G, Maasoumy B, Vermehren J, Wedemeyer H, Feld JJ, Pawlotsky JM. Hepatitis C RNA assay differences in results: Potential implications for shortened therapy and determination of Sustained Virologic Response. Sci Rep. 2016 Oct 20;6:35410. doi: 10.1038/srep35410.
- Chevaliez S, Feld J, Cheng K, Wedemeyer H, Sarrazin C, Maasoumy B, Herman C, Hackett J, Cohen D, Dawson G, Pawlotsky JM, Cloherty G. Clinical utility of HCV core antigen detection and quantification in the diagnosis and management of patients with chronic hepatitis C receiving an all-oral, interferon-free regimen. Antivir Ther. 2018;23(3):211-217. doi: 10.3851/IMP3042.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- M11-646
- 2012-002019-25 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .