- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01716585
Uno studio per valutare l'infezione cronica da epatite C
8 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 co-somministrati con ribavirina (RBV) negli adulti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1 (SAPPHIRE-I)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-450, ritonavir e ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-267 noto anche come ombitasvir) e ABT-333 (noto anche come dasabuvir ) co-somministrato con ribavirina (RBV) in adulti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C genotipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
636
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le femmine devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili o praticare specifiche forme di controllo delle nascite
- Epatite cronica C, infezione da genotipo 1 e livello di RNA dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL allo screening
- Il soggetto non ha mai ricevuto un trattamento antivirale per l'infezione da epatite C
- Nessuna evidenza di cirrosi epatica
Criteri di esclusione:
- Screening positivo per droghe o alcol
- Sensibilità significativa a qualsiasi farmaco
- Uso di farmaci controindicati entro 2 settimane dalla somministrazione
- Alcuni test di laboratorio anomali predefiniti
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
In doppio cieco ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più ribavirina in base al peso (RBV; alla dose di 1.000 o 1.200 mg al giorno suddivisi due volte al giorno) per 12 settimane
|
Capsula (periodo di trattamento in doppio cieco), compressa (periodo di trattamento in aperto)
ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo Seguito da ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
Placebo in doppio cieco per 12 settimane, seguito da ABT-450/r/ABT-267 in aperto (150 mg/100 mg/25 mg una volta al giorno) e ABT-333 (250 mg due volte al giorno), più RBV basato sul peso (RBV; alla dose di 1.000 o 1.200 mg al giorno divisi due volte al giorno) per 12 settimane
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Capsula (periodo di trattamento in doppio cieco), compressa (periodo di trattamento in aperto)
Tavoletta
Tavoletta
Capsula
ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267, compressa ABT-333
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
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La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla visita di trattamento finale durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: A 12 settimane
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La normalizzazione è definita come alanina aminotransferasi inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN) alla visita di trattamento finale per i partecipanti con alanina aminotransferasi superiore all'ULN al basale.
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A 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con infezione da HCV genotipo 1a con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
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La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti con infezione da HCV genotipo 1b con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
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La percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (livello plasmatico di acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] inferiore al limite inferiore di quantificazione [<LLOQ]) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico durante il trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco: braccio ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più RBV
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
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Il fallimento virologico è stato definito come rebound (acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] ≥ limite inferiore di quantificazione [LLOQ] dopo HCV RNA < LLOQ o aumento dell'HCV RNA di almeno 1 log10 IU/mL) o fallimento della soppressione (tutti su -valori di trattamento di HCV RNA plasmatico ≥ LLOQ con almeno 36 giorni di trattamento) durante il trattamento.
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12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco attivo oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti con recidiva virologica dopo il trattamento: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, più braccio RBV
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dopo il trattamento
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I partecipanti sono stati considerati con recidiva virologica dopo il trattamento se avevano confermato l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica quantificabile (HCV RNA) maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (≥ LLOQ) tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
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Entro 12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nancy Shulman, MD, AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Feld JJ, Bernstein DE, Younes Z, Vlierberghe HV, Larsen L, Tatsch F, Ferenci P. Ribavirin dose management in HCV patients receiving ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with ribavirin. Liver Int. 2018 Sep;38(9):1571-1575. doi: 10.1111/liv.13708. Epub 2018 Mar 14.
- Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E, Sigal S, Nelson DR, Crawford D, Weiland O, Aguilar H, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Treatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1594-603. doi: 10.1056/NEJMoa1315722. Epub 2014 Apr 10.
- Cloherty G, Chevaliez S, Sarrazin C, Herman C, Holzmayer V, Dawson G, Maasoumy B, Vermehren J, Wedemeyer H, Feld JJ, Pawlotsky JM. Hepatitis C RNA assay differences in results: Potential implications for shortened therapy and determination of Sustained Virologic Response. Sci Rep. 2016 Oct 20;6:35410. doi: 10.1038/srep35410.
- Chevaliez S, Feld J, Cheng K, Wedemeyer H, Sarrazin C, Maasoumy B, Herman C, Hackett J, Cohen D, Dawson G, Pawlotsky JM, Cloherty G. Clinical utility of HCV core antigen detection and quantification in the diagnosis and management of patients with chronic hepatitis C receiving an all-oral, interferon-free regimen. Antivir Ther. 2018;23(3):211-217. doi: 10.3851/IMP3042.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M11-646
- 2012-002019-25 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ribavirina
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