- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01725048
Pilottitutkimus syöpäpotilaiden yksilöllisen masennuslääkkeiden valinnan arvioimiseksi (NRR)
Pilottitutkimus syöpäpotilaiden yksilöllisen masennuslääkkeen valinnan arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on heikentävä sairaus, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen. MDD:n esiintyvyys on erityisen korkea syöpäpotilailla, joissakin tutkimuksissa jopa 38 %.
Syöpäpotilaiden masennuksen tutkiminen on erityisen tärkeää, koska nämä samanaikaiset sairaudet voivat usein vaikeuttaa toistensa hallintaa. Sen lisäksi, että huonosti hallittu masennus vaikuttaa elämänlaatuun, se voi vaikuttaa syövän hoitoon sitoutumiseen ja johtaa huonoihin hoitotuloksiin.
Masennus voi olla haastavaa diagnosoida syöpäpotilailla. Voidaan nähdä erilaisia masennusoireita, jotka vaihtelevat sopivasta surusta vasteena henkeä uhkaavaan diagnoosiin vakavaan masennusjaksoon. Diagnoosia sekoittavat syövän ja sen hoidon aiheuttamat oireet, kuten väsymys, unettomuus, ruokahaluttomuus ja kipu. Syöpäpotilailla yleisesti käytetyt lääkkeet, kuten huumeet, bentsodiatsepiinit, antihistamiinit, steroidit, antibiootit, kemoterapia ja endokriininen hoito, voivat kaikki johtaa sivuvaikutuksiin, jotka hämmentävät kuvaa entisestään. Vaikka todisteet ovatkin haastavia, ne viittaavat siihen, että pätevä masennuksen diagnoosi voidaan tehdä tässä potilaspopulaatiossa.
Nykyinen standardi MDD:n diagnosoinnissa on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Neljäs painos - Tekstin tarkistus (DSM-IV-TR), jonka American Psychiatric Association julkaisi vuonna 2000. Diagnoosi tehdään potilaan ja lääkärin välisen haastattelun perusteella, jossa arvioidaan yhdeksää kriteeriä, mukaan lukien masentunut mieliala, anhedonia, painonpudotus tai -nousu, unettomuus tai hypersomnia, psykomotorinen kiihtyneisyys tai hidastuminen, väsymys, arvottomuuden tai syyllisyyden tunne, keskittymisvaikeudet , ja toistuvat ajatukset kuolemasta. Syöpäpotilailla MDD-diagnoosi perustuu useammin anhedoniaan ja arvottomuuden tunteeseen, sillä masentunut mieliala, painonvaihtelu ja unihäiriöt voivat olla oireita taustalla olevasta syövästä. Kun diagnoosi on tehty, on olemassa useita työkaluja, jotka on luotu ja validoitu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi ja sen vakavuuden seuraamiseksi ajan mittaan. Työkalu, jota aiomme käyttää tässä tutkimuksessa, on PHQ-9.
Yleisväestön MDD-hoito sisältää sekä psykoterapiaa että farmakologisia interventioita. MDD:n optimaalinen hoito syöpäpotilailla on kuitenkin edelleen epävarmaa. Tässä populaatiossa on tehty hyvin vähän lumekontrolloituja tutkimuksia, eikä tällä hetkellä ole yhtenäisesti hyväksyttyä hoitostandardia. Jotkut masentuneilla, mutta muuten lääketieteellisesti terveillä potilailla tehdyistä tutkimuksista saadut todisteet saattavat soveltua syöpäpotilaisiin, mutta on useita tekijöitä, jotka vaikeuttavat masennuksen hoitoa tässä ryhmässä. Esimerkiksi oireiden päällekkäisyys masennuksen ja taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen välillä voi sekoittaa diagnoosin, kuten aiemmin on käsitelty. Taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen samanaikainen hoito aiheuttaa haitallisia vaikutuksia leikkauksesta, kemoterapiasta tai säteilystä sekä lisää lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten todennäköisyyttä. Lopuksi rinnakkaiset sairaudet, kuten syöpäkipu, voivat myötävaikuttaa masennukseen, mikä vaatii samanaikaista hoitoa. Näiden ainutlaatuisten tekijöiden seurauksena MDD:n hoitoa syöpäpotilailla ei välttämättä voida lähestyä yleisväestölle annettujen standardisuositusten avulla.
Farmakologisen hoidon tehokkuudesta MDD-potilailla on vähän näyttöä. Viimeisten 25 vuoden aikana on julkaistu vain neljä lumekontrolloitua tutkimusta, ja näistä vain kahdessa on havaittu tilastollisesti merkitsevä parannus masennuspisteissä aktiivisella hoidolla.
Lisätutkimuksia tarvitaan joidenkin uusien masennuslääkkeiden arvioimiseksi syöpäpopulaatiossa ja sen arvioimiseksi, onko tämä sivuvaikutusten sovittaminen oireisiin hyödyllistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Elinajanodote on määritetty yli tai yhtä suureksi kuin 6 kuukautta
- Diagnosoitu vakavaksi masennushäiriöksi kliinisen tutkimuksen ja DSM-IV-TR-kriteerien perusteella
- PHQ-9 masennuksen arviointi suoritettu aiheittain, pistemäärä 10 tai enemmän
- Pystyy ottamaan kokonaisia tai murskattuja tabletteja suun kautta tai syöttöletkusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan itseraportointivälineitä lukutaidottomuuden, neurologisen sairauden, näköongelmien, kyvyttömyyden puhua tai lukea englantia tai muista syistä
- Hoito masennuslääkkeillä tai psykoosilääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Psykoottinen tai maaninen käyttäytyminen
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -suunnitelma
- Nykyinen laittomien päihteiden väärinkäyttö
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistuksella <15 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/m2)
- Vaikea maksan vajaatoiminta, kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on > 5x normaalin yläraja, tai kokonaisbilirubiini > 3,0 millilitraa/desilitra (ml/dl)
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai bradyarytmiat
- Hoito samanaikaisella lääkkeellä, jolla tiedetään olevan vahva yhteys korjattuun QT-ajan (QTc) pidentymiseen JA QTc >460 miehillä tai >470 naisilla. Koskee vain sitalopraamivartta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Mirtatsapiini
Hoito suun kautta otettavalla mirtatsapiinilla kerran vuorokaudessa 9 viikon ajan, aloitusannos 7,5 milligrammaa (mg) vuorokaudessa 30 mg:aan asti.
|
7,5 mg suun kautta kerran päivässä yöllä.
Jos koehenkilön PHQ-9-masennusarvioinnin pistemäärä ei ole laskenut 50 % tai enemmän ja jos potilaalla ei ole ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia, annosta voidaan nostaa ensin 15 mg:aan suun kautta joka ilta ja sitten 30 mg:aan suun kautta. joka yö.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sitalopraami
Citalopram-hoito kerran päivässä 9 viikon ajan, annokset alkaen 10 mg kerran vuorokaudessa - 40 mg kerran vuorokaudessa.
|
Citalopram 10 mg suun kautta kerran päivässä.
Jos koehenkilön PHQ-9 masennuksen arviointipisteet eivät ole laskeneet 50 % tai enemmän ja jos potilaalla ei ole ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, annosta voidaan nostaa ensin 20 mg:aan suun kautta joka päivä ja sitten 40 mg:aan suun kautta. kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määrittää tämän pilottitutkimuksen toteutettavuuden rekrytoida koehenkilöitä kuukaudessa ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärällä mitattuna siten, että tutkimuksen tavoite saavutetaan ajoissa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Arvioida mirtatsapiinin tai sitalopraamin lyhytaikaisen (9 viikon) lopputuloksen vakavasta masennushäiriöstä kärsivillä syöpäpotilailla perustuen masennusoireiden keskimääräiseen paranemiseen Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eliza Park, MD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Sitaloprami
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .