Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af individualiseret valg af antidepressiva hos patienter med kræft (NRR)

8. marts 2017 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse til evaluering af individualiseret valg af antidepressiv medicin hos patienter med kræft

Dette er et pilotstudie for at teste hypotesen om, at antidepressiva mirtazapin og citalopram er effektiv behandling af svær depressiv lidelse (MDD) hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en invaliderende sygdom forbundet med øget dødelighed og betydelig forringelse af livskvalitet. Forekomsten af ​​MDD er særlig høj hos patienter med cancer, hele 38 % i nogle undersøgelser.

Studiet af depression hos kræftpatienter er særligt vigtigt, da disse komorbide sygdomme ofte kan komplicere håndteringen af ​​hinanden. Ud over at påvirke livskvaliteten kan dårligt kontrolleret depression påvirke overholdelse af kræftbehandling og kan føre til dårlige behandlingsresultater.

Depression kan være udfordrende at diagnosticere hos patienter med kræft. Et spektrum af depressive symptomer kan ses, lige fra passende tristhed som reaktion på en livstruende diagnose til en alvorlig depressiv episode. Diagnosen er forvirret af symptomerne forårsaget af kræften og dens behandling, såsom træthed, søvnløshed, anoreksi og smerter. Medicin, der almindeligvis anvendes til kræftpatienter, såsom narkotika, benzodiazepiner, antihistaminer, steroider, antibiotika, kemoterapi og endokrin terapi kan alle føre til bivirkninger, der yderligere forvirrer billedet. Men selvom det er udfordrende, tyder beviser på, at en gyldig diagnose af depression kan stilles i denne patientpopulation.

Den nuværende standard for diagnosticering af MDD er Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR), som blev udgivet i 2000 af American Psychiatric Association. Diagnosen stilles på baggrund af et interview mellem patient og læge, hvor ni kriterier vurderes, herunder nedtrykthed, anhedoni, vægttab eller -øgning, søvnløshed eller hypersomni, psykomotorisk agitation eller retardering, træthed, følelse af værdiløshed eller skyld, koncentrationsbesvær. og tilbagevendende tanker om døden. Hos patienter med kræft er diagnosen MDD oftere baseret på anhedoni og følelser af værdiløshed, da nedtrykt humør, vægtudsving og søvnforstyrrelser kan være symptomer på selve den underliggende kræftsygdom. Når diagnosen er stillet, er der flere værktøjer, som er blevet skabt og valideret med det formål at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og til at følge sværhedsgraden over tid. Værktøjet vi agter at bruge i denne undersøgelse er PHQ-9.

Terapi for MDD i den generelle befolkning omfatter både psykoterapi og farmakologisk intervention. Den optimale behandling af MDD hos cancerpatienter er dog fortsat usikker. Meget få placebokontrollerede forsøg er blevet udført i denne population, og der er i øjeblikket ingen ensartet accepteret standard for pleje. Noget af evidensen fra undersøgelser af deprimerede, men ellers medicinsk raske patienter kan være anvendelige for kræftpatienter, men der er flere faktorer, der komplicerer behandlingen af ​​depression i denne gruppe. For eksempel kan overlapningen af ​​symptomer mellem depression og den underliggende malignitet forvirre diagnosen, som diskuteret tidligere. Samtidig behandling af den underliggende malignitet introducerer bivirkninger fra kirurgi, kemoterapi eller stråling, samt en øget sandsynlighed for lægemiddel-interaktioner. Endelig kan komorbide tilstande såsom kræftsmerter bidrage til depressionen, hvilket kræver samtidig behandling. Som et resultat af disse unikke faktorer kan behandlingen af ​​MDD hos cancerpatienter ikke nødvendigvis tilgås ved hjælp af standardanbefalingerne for den generelle befolkning.

Der er ringe beviser, der understøtter effektiviteten af ​​farmakologisk terapi hos cancerpatienter med MDD. I de sidste 25 år er der kun offentliggjort fire placebokontrollerede forsøg, og af disse har kun to vist en statistisk signifikant forbedring i depressionsscore med aktiv behandling.

Yderligere undersøgelser er nødvendige for at evaluere nogle af de nyere antidepressiva i kræftpopulationen og for at vurdere, om denne strategi med at matche bivirkninger til symptomer er gavnlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en malignitet
  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  • Over eller lig med 18 år
  • Forventet levetid bestemt til at være større end eller lig med 6 måneder
  • Diagnosticeret med svær depressiv lidelse baseret på klinisk undersøgelse og DSM-IV-TR kriterierne
  • PHQ-9 depressionsvurdering afsluttet efter emne, med en score på 10 eller højere
  • Kan tage hele eller knuste tabletter gennem munden eller gennem sonde

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udfylde selvrapporteringsinstrumenter på grund af analfabetisme, neurologisk sygdom, synsproblemer, manglende evne til at tale eller læse engelsk eller andre årsager
  • Behandling med antidepressiva eller antipsykotika inden for de sidste 3 måneder
  • Psykotisk eller manisk adfærd
  • Aktive selvmordstanker eller plan
  • Aktuelt ulovligt stofmisbrug
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion som defineret ved kreatininclearance på <15 milliliter/minut/1,73 m2 (ml/min/m2)
  • Svært nedsat leverfunktion som defineret ved aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5x den øvre grænse for normal, eller en total bilirubin > 3,0 milliliter/deciliter (mL/dL)
  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom
  • Klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens eller bradyarytmier
  • Behandling med samtidig medicin, der vides at have en stærk sammenhæng med forlænget QT-interval (QTc) OG en QTc >460 for mænd eller >470 for kvinder. Gælder kun for citalopram-armen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirtazapin
Behandling med oral mirtazapin, doseret én gang dagligt i 9 uger, med startdosis på 7,5 milligram (mg) dagligt op til 30 mg dagligt.
7,5 mg gennem munden en gang om dagen om natten. Hvis forsøgspersonen ikke har haft en 50 % eller mere reduktion i PHQ-9-depressionsvurderingsscore, og hvis forsøgspersonen ikke oplever uacceptable bivirkninger, kan dosis eskaleres først til 15 mg gennem munden hver nat og derefter til 30 mg gennem munden. hver nat.
Andre navne:
  • Remeron
Aktiv komparator: Citalopram
Behandling med Citalopram én gang dagligt i 9 uger med doseringer fra 10 mg én gang dagligt til 40 mg én gang dagligt.
Citalopram 10 mg gennem munden én gang dagligt. Hvis forsøgspersonen ikke har haft en reduktion på 50 % eller mere i PHQ-9-depressionsvurderingsscore, og hvis forsøgspersonen ikke oplever uacceptable bivirkninger, kan dosis eskaleres først til 20 mg gennem munden hver dag og derefter til 40 mg gennem munden. En gang om dagen.
Andre navne:
  • Celexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Et år
For at bestemme gennemførligheden af ​​denne pilotundersøgelse til at rekruttere forsøgspersoner, målt ved antallet af tilmeldte personer pr. måned, således at målet med undersøgelsen nås rettidigt.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsscore
Tidsramme: 9 uger
At vurdere det kortsigtede (9 ugers) resultat af mirtazapin eller citalopram hos cancerpatienter med svær depressiv lidelse baseret på gennemsnitlig forbedring af depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliza Park, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Mirtazapin

3
Abonner