- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01725048
Pilotundersøgelse til evaluering af individualiseret valg af antidepressiva hos patienter med kræft (NRR)
En pilotundersøgelse til evaluering af individualiseret valg af antidepressiv medicin hos patienter med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en invaliderende sygdom forbundet med øget dødelighed og betydelig forringelse af livskvalitet. Forekomsten af MDD er særlig høj hos patienter med cancer, hele 38 % i nogle undersøgelser.
Studiet af depression hos kræftpatienter er særligt vigtigt, da disse komorbide sygdomme ofte kan komplicere håndteringen af hinanden. Ud over at påvirke livskvaliteten kan dårligt kontrolleret depression påvirke overholdelse af kræftbehandling og kan føre til dårlige behandlingsresultater.
Depression kan være udfordrende at diagnosticere hos patienter med kræft. Et spektrum af depressive symptomer kan ses, lige fra passende tristhed som reaktion på en livstruende diagnose til en alvorlig depressiv episode. Diagnosen er forvirret af symptomerne forårsaget af kræften og dens behandling, såsom træthed, søvnløshed, anoreksi og smerter. Medicin, der almindeligvis anvendes til kræftpatienter, såsom narkotika, benzodiazepiner, antihistaminer, steroider, antibiotika, kemoterapi og endokrin terapi kan alle føre til bivirkninger, der yderligere forvirrer billedet. Men selvom det er udfordrende, tyder beviser på, at en gyldig diagnose af depression kan stilles i denne patientpopulation.
Den nuværende standard for diagnosticering af MDD er Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR), som blev udgivet i 2000 af American Psychiatric Association. Diagnosen stilles på baggrund af et interview mellem patient og læge, hvor ni kriterier vurderes, herunder nedtrykthed, anhedoni, vægttab eller -øgning, søvnløshed eller hypersomni, psykomotorisk agitation eller retardering, træthed, følelse af værdiløshed eller skyld, koncentrationsbesvær. og tilbagevendende tanker om døden. Hos patienter med kræft er diagnosen MDD oftere baseret på anhedoni og følelser af værdiløshed, da nedtrykt humør, vægtudsving og søvnforstyrrelser kan være symptomer på selve den underliggende kræftsygdom. Når diagnosen er stillet, er der flere værktøjer, som er blevet skabt og valideret med det formål at vurdere sværhedsgraden af depression og til at følge sværhedsgraden over tid. Værktøjet vi agter at bruge i denne undersøgelse er PHQ-9.
Terapi for MDD i den generelle befolkning omfatter både psykoterapi og farmakologisk intervention. Den optimale behandling af MDD hos cancerpatienter er dog fortsat usikker. Meget få placebokontrollerede forsøg er blevet udført i denne population, og der er i øjeblikket ingen ensartet accepteret standard for pleje. Noget af evidensen fra undersøgelser af deprimerede, men ellers medicinsk raske patienter kan være anvendelige for kræftpatienter, men der er flere faktorer, der komplicerer behandlingen af depression i denne gruppe. For eksempel kan overlapningen af symptomer mellem depression og den underliggende malignitet forvirre diagnosen, som diskuteret tidligere. Samtidig behandling af den underliggende malignitet introducerer bivirkninger fra kirurgi, kemoterapi eller stråling, samt en øget sandsynlighed for lægemiddel-interaktioner. Endelig kan komorbide tilstande såsom kræftsmerter bidrage til depressionen, hvilket kræver samtidig behandling. Som et resultat af disse unikke faktorer kan behandlingen af MDD hos cancerpatienter ikke nødvendigvis tilgås ved hjælp af standardanbefalingerne for den generelle befolkning.
Der er ringe beviser, der understøtter effektiviteten af farmakologisk terapi hos cancerpatienter med MDD. I de sidste 25 år er der kun offentliggjort fire placebokontrollerede forsøg, og af disse har kun to vist en statistisk signifikant forbedring i depressionsscore med aktiv behandling.
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at evaluere nogle af de nyere antidepressiva i kræftpopulationen og for at vurdere, om denne strategi med at matche bivirkninger til symptomer er gavnlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en malignitet
- Informeret samtykke indhentet og underskrevet
- Over eller lig med 18 år
- Forventet levetid bestemt til at være større end eller lig med 6 måneder
- Diagnosticeret med svær depressiv lidelse baseret på klinisk undersøgelse og DSM-IV-TR kriterierne
- PHQ-9 depressionsvurdering afsluttet efter emne, med en score på 10 eller højere
- Kan tage hele eller knuste tabletter gennem munden eller gennem sonde
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udfylde selvrapporteringsinstrumenter på grund af analfabetisme, neurologisk sygdom, synsproblemer, manglende evne til at tale eller læse engelsk eller andre årsager
- Behandling med antidepressiva eller antipsykotika inden for de sidste 3 måneder
- Psykotisk eller manisk adfærd
- Aktive selvmordstanker eller plan
- Aktuelt ulovligt stofmisbrug
- Alvorligt nedsat nyrefunktion som defineret ved kreatininclearance på <15 milliliter/minut/1,73 m2 (ml/min/m2)
- Svært nedsat leverfunktion som defineret ved aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5x den øvre grænse for normal, eller en total bilirubin > 3,0 milliliter/deciliter (mL/dL)
- Anamnese med medfødt langt QT-syndrom
- Klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens eller bradyarytmier
- Behandling med samtidig medicin, der vides at have en stærk sammenhæng med forlænget QT-interval (QTc) OG en QTc >460 for mænd eller >470 for kvinder. Gælder kun for citalopram-armen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mirtazapin
Behandling med oral mirtazapin, doseret én gang dagligt i 9 uger, med startdosis på 7,5 milligram (mg) dagligt op til 30 mg dagligt.
|
7,5 mg gennem munden en gang om dagen om natten.
Hvis forsøgspersonen ikke har haft en 50 % eller mere reduktion i PHQ-9-depressionsvurderingsscore, og hvis forsøgspersonen ikke oplever uacceptable bivirkninger, kan dosis eskaleres først til 15 mg gennem munden hver nat og derefter til 30 mg gennem munden. hver nat.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Citalopram
Behandling med Citalopram én gang dagligt i 9 uger med doseringer fra 10 mg én gang dagligt til 40 mg én gang dagligt.
|
Citalopram 10 mg gennem munden én gang dagligt.
Hvis forsøgspersonen ikke har haft en reduktion på 50 % eller mere i PHQ-9-depressionsvurderingsscore, og hvis forsøgspersonen ikke oplever uacceptable bivirkninger, kan dosis eskaleres først til 20 mg gennem munden hver dag og derefter til 40 mg gennem munden. En gang om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed
Tidsramme: Et år
|
For at bestemme gennemførligheden af denne pilotundersøgelse til at rekruttere forsøgspersoner, målt ved antallet af tilmeldte personer pr. måned, således at målet med undersøgelsen nås rettidigt.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressionsscore
Tidsramme: 9 uger
|
At vurdere det kortsigtede (9 ugers) resultat af mirtazapin eller citalopram hos cancerpatienter med svær depressiv lidelse baseret på gennemsnitlig forbedring af depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliza Park, MD, University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Citalopram
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Mirtazapin
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Universidad Nacional de RosarioAfsluttetDepression | AngstArgentina
-
The University of Hong KongMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendt
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrutteringSund og rask | Funktionel lidelse i mavenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetStørre depressiv lidelse med søvnløshedBangladesh
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetAlkohol afhængighedSverige