- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01725048
Pilotstudie zur Bewertung der individualisierten Wahl von Antidepressiva bei Krebspatienten (NRR)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der individualisierten Wahl des Antidepressivums bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine schwächende Krankheit, die mit erhöhter Sterblichkeit und erheblicher Beeinträchtigung der Lebensqualität einhergeht. Die Prävalenz von MDD ist bei Patienten mit Krebs besonders hoch, in einigen Studien sogar bis zu 38 %.
Die Untersuchung von Depressionen bei Krebspatienten ist besonders wichtig, da diese komorbiden Erkrankungen häufig den Umgang miteinander erschweren können. Neben der Beeinträchtigung der Lebensqualität kann eine schlecht kontrollierte Depression die Einhaltung der Krebsbehandlung beeinträchtigen und zu schlechten Behandlungsergebnissen führen.
Depressionen können bei Krebspatienten schwierig zu diagnostizieren sein. Es kann ein Spektrum depressiver Symptome gesehen werden, das von angemessener Traurigkeit als Reaktion auf eine lebensbedrohliche Diagnose bis zu einer schweren depressiven Episode reicht. Die Diagnose wird durch die durch den Krebs und seine Behandlung verursachten Symptome wie Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Anorexie und Schmerzen verfälscht. Medikamente, die häufig bei Krebspatienten eingesetzt werden, wie Narkotika, Benzodiazepine, Antihistaminika, Steroide, Antibiotika, Chemotherapie und endokrine Therapie können alle zu Nebenwirkungen führen, die das Bild noch verwirren. Obwohl dies schwierig ist, deutet die Evidenz darauf hin, dass bei dieser Patientenpopulation eine gültige Diagnose einer Depression gestellt werden kann.
Der aktuelle Standard für die Diagnose von MDD ist das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR), das im Jahr 2000 von der American Psychiatric Association veröffentlicht wurde. Die Diagnose wird auf der Grundlage eines Gesprächs zwischen dem Patienten und dem Arzt gestellt, in dem neun Kriterien bewertet werden, darunter depressive Stimmung, Anhedonie, Gewichtsabnahme oder -zunahme, Schlaflosigkeit oder Hypersomnie, psychomotorische Unruhe oder Retardierung, Müdigkeit, Gefühle der Wertlosigkeit oder Schuld, Konzentrationsschwierigkeiten , und wiederkehrende Gedanken an den Tod. Bei Krebspatienten basiert die Diagnose von MDD häufiger auf Anhedonie und Gefühlen der Wertlosigkeit, da depressive Stimmung, Gewichtsschwankungen und Schlafstörungen Symptome der zugrunde liegenden Krebserkrankung selbst sein können. Nachdem die Diagnose gestellt wurde, gibt es mehrere Instrumente, die entwickelt und validiert wurden, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen und den Schweregrad im Laufe der Zeit zu verfolgen. Das Werkzeug, das wir in dieser Studie verwenden möchten, ist das PHQ-9.
Die Therapie von MDD in der Allgemeinbevölkerung umfasst sowohl Psychotherapie als auch pharmakologische Intervention. Die optimale Therapie von MDD bei Krebspatienten bleibt jedoch ungewiss. In dieser Population wurden nur sehr wenige placebokontrollierte Studien durchgeführt, und es gibt derzeit keinen einheitlich akzeptierten Behandlungsstandard. Einige der Erkenntnisse aus Studien mit depressiven, aber ansonsten medizinisch gesunden Patienten können auf Krebspatienten anwendbar sein, aber es gibt mehrere Faktoren, die die Behandlung von Depressionen in dieser Gruppe erschweren. Beispielsweise kann die Überschneidung von Symptomen zwischen Depression und der zugrunde liegenden Malignität die Diagnose verfälschen, wie bereits erwähnt. Die gleichzeitige Behandlung der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung führt zu Nebenwirkungen durch Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung sowie zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen. Schließlich können Begleiterkrankungen wie Krebsschmerzen zur Depression beitragen und eine gleichzeitige Therapie erfordern. Aufgrund dieser einzigartigen Faktoren kann die Behandlung von MDD bei Krebspatienten nicht unbedingt mit den Standardempfehlungen für die allgemeine Bevölkerung angegangen werden.
Es gibt kaum Beweise für die Wirksamkeit einer pharmakologischen Therapie bei Krebspatienten mit MDD. In den letzten 25 Jahren wurden nur vier Placebo-kontrollierte Studien veröffentlicht, und von diesen haben nur zwei eine statistisch signifikante Verbesserung der Depressionswerte unter aktiver Behandlung gezeigt.
Zusätzliche Studien sind erforderlich, um einige der neueren Antidepressiva in der Krebspopulation zu bewerten und zu beurteilen, ob diese Strategie, Nebenwirkungen an Symptome anzupassen, von Vorteil ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malignität diagnostiziert
- Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
- Mindestens 18 Jahre alt
- Die Lebenserwartung wurde auf mindestens 6 Monate festgelegt
- Basierend auf der klinischen Untersuchung und den DSM-IV-TR-Kriterien wurde eine schwere depressive Störung diagnostiziert
- PHQ-9-Depressionsbewertung, die vom Probanden mit einer Punktzahl von 10 oder höher abgeschlossen wurde
- Kann ganze oder zerkleinerte Tabletten oral oder über eine Ernährungssonde einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Analphabetismus, neurologischen Erkrankungen, Sehproblemen, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen, oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Selbstberichtsinstrumente auszufüllen
- Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Psychotisches oder manisches Verhalten
- Aktive Selbstmordgedanken oder -pläne
- Aktueller Missbrauch illegaler Substanzen
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von <15 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/m2)
- Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5x die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 3,0 Milliliter/Deziliter (ml/dl)
- Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms
- Klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz oder Bradyarrhythmien
- Behandlung mit einer Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie in starkem Zusammenhang mit einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) UND einem QTc > 460 bei Männern oder > 470 bei Frauen steht. Gilt nur für den Citalopram-Arm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mirtazapin
Behandlung mit oralem Mirtazapin einmal täglich für 9 Wochen mit einer Anfangsdosis von 7,5 Milligramm (mg) täglich bis zu 30 mg täglich.
|
7,5 mg oral einmal täglich abends.
Wenn der PHQ-9-Depressionsbewertungswert nicht um 50 % oder mehr gesunken ist und der Patient keine inakzeptablen Nebenwirkungen hat, kann die Dosis zuerst auf 15 mg oral jede Nacht und dann auf 30 mg oral erhöht werden jede Nacht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Citalopram
Behandlung mit Citalopram, einmal täglich, für 9 Wochen, mit Dosierungen beginnend bei 10 mg einmal täglich bis 40 mg einmal täglich.
|
Citalopram 10 mg einmal täglich zum Einnehmen.
Wenn das Subjekt keine 50%ige oder größere Verringerung des PHQ-9-Depressionsbewertungswerts hatte und wenn das Subjekt keine inakzeptablen Nebenwirkungen erfährt, kann die Dosis zunächst auf 20 mg oral jeden Tag und dann auf 40 mg oral eskaliert werden einmal am Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Um die Durchführbarkeit dieser Pilotstudie zur Rekrutierung von Probanden zu bestimmen, gemessen an der Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Personen, so dass das Ziel der Studie zeitnah erreicht wird.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressions-Score
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Bewertung des kurzfristigen (9 Wochen) Ergebnisses von Mirtazapin oder Citalopram bei Krebspatienten mit schwerer depressiver Störung, basierend auf der mittleren Verbesserung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eliza Park, MD, University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Citalopram
- Mirtazapin
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1021
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