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Pilotstudie zur Bewertung der individualisierten Wahl von Antidepressiva bei Krebspatienten (NRR)

8. März 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der individualisierten Wahl des Antidepressivums bei Krebspatienten

Dies ist eine Pilotstudie, um die Hypothese zu testen, dass die Antidepressiva Mirtazapin und Citalopram eine wirksame Behandlung für Major Depression (MDD) bei Krebspatienten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine schwächende Krankheit, die mit erhöhter Sterblichkeit und erheblicher Beeinträchtigung der Lebensqualität einhergeht. Die Prävalenz von MDD ist bei Patienten mit Krebs besonders hoch, in einigen Studien sogar bis zu 38 %.

Die Untersuchung von Depressionen bei Krebspatienten ist besonders wichtig, da diese komorbiden Erkrankungen häufig den Umgang miteinander erschweren können. Neben der Beeinträchtigung der Lebensqualität kann eine schlecht kontrollierte Depression die Einhaltung der Krebsbehandlung beeinträchtigen und zu schlechten Behandlungsergebnissen führen.

Depressionen können bei Krebspatienten schwierig zu diagnostizieren sein. Es kann ein Spektrum depressiver Symptome gesehen werden, das von angemessener Traurigkeit als Reaktion auf eine lebensbedrohliche Diagnose bis zu einer schweren depressiven Episode reicht. Die Diagnose wird durch die durch den Krebs und seine Behandlung verursachten Symptome wie Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Anorexie und Schmerzen verfälscht. Medikamente, die häufig bei Krebspatienten eingesetzt werden, wie Narkotika, Benzodiazepine, Antihistaminika, Steroide, Antibiotika, Chemotherapie und endokrine Therapie können alle zu Nebenwirkungen führen, die das Bild noch verwirren. Obwohl dies schwierig ist, deutet die Evidenz darauf hin, dass bei dieser Patientenpopulation eine gültige Diagnose einer Depression gestellt werden kann.

Der aktuelle Standard für die Diagnose von MDD ist das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR), das im Jahr 2000 von der American Psychiatric Association veröffentlicht wurde. Die Diagnose wird auf der Grundlage eines Gesprächs zwischen dem Patienten und dem Arzt gestellt, in dem neun Kriterien bewertet werden, darunter depressive Stimmung, Anhedonie, Gewichtsabnahme oder -zunahme, Schlaflosigkeit oder Hypersomnie, psychomotorische Unruhe oder Retardierung, Müdigkeit, Gefühle der Wertlosigkeit oder Schuld, Konzentrationsschwierigkeiten , und wiederkehrende Gedanken an den Tod. Bei Krebspatienten basiert die Diagnose von MDD häufiger auf Anhedonie und Gefühlen der Wertlosigkeit, da depressive Stimmung, Gewichtsschwankungen und Schlafstörungen Symptome der zugrunde liegenden Krebserkrankung selbst sein können. Nachdem die Diagnose gestellt wurde, gibt es mehrere Instrumente, die entwickelt und validiert wurden, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen und den Schweregrad im Laufe der Zeit zu verfolgen. Das Werkzeug, das wir in dieser Studie verwenden möchten, ist das PHQ-9.

Die Therapie von MDD in der Allgemeinbevölkerung umfasst sowohl Psychotherapie als auch pharmakologische Intervention. Die optimale Therapie von MDD bei Krebspatienten bleibt jedoch ungewiss. In dieser Population wurden nur sehr wenige placebokontrollierte Studien durchgeführt, und es gibt derzeit keinen einheitlich akzeptierten Behandlungsstandard. Einige der Erkenntnisse aus Studien mit depressiven, aber ansonsten medizinisch gesunden Patienten können auf Krebspatienten anwendbar sein, aber es gibt mehrere Faktoren, die die Behandlung von Depressionen in dieser Gruppe erschweren. Beispielsweise kann die Überschneidung von Symptomen zwischen Depression und der zugrunde liegenden Malignität die Diagnose verfälschen, wie bereits erwähnt. Die gleichzeitige Behandlung der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung führt zu Nebenwirkungen durch Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung sowie zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen. Schließlich können Begleiterkrankungen wie Krebsschmerzen zur Depression beitragen und eine gleichzeitige Therapie erfordern. Aufgrund dieser einzigartigen Faktoren kann die Behandlung von MDD bei Krebspatienten nicht unbedingt mit den Standardempfehlungen für die allgemeine Bevölkerung angegangen werden.

Es gibt kaum Beweise für die Wirksamkeit einer pharmakologischen Therapie bei Krebspatienten mit MDD. In den letzten 25 Jahren wurden nur vier Placebo-kontrollierte Studien veröffentlicht, und von diesen haben nur zwei eine statistisch signifikante Verbesserung der Depressionswerte unter aktiver Behandlung gezeigt.

Zusätzliche Studien sind erforderlich, um einige der neueren Antidepressiva in der Krebspopulation zu bewerten und zu beurteilen, ob diese Strategie, Nebenwirkungen an Symptome anzupassen, von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malignität diagnostiziert
  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Die Lebenserwartung wurde auf mindestens 6 Monate festgelegt
  • Basierend auf der klinischen Untersuchung und den DSM-IV-TR-Kriterien wurde eine schwere depressive Störung diagnostiziert
  • PHQ-9-Depressionsbewertung, die vom Probanden mit einer Punktzahl von 10 oder höher abgeschlossen wurde
  • Kann ganze oder zerkleinerte Tabletten oral oder über eine Ernährungssonde einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Analphabetismus, neurologischen Erkrankungen, Sehproblemen, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen, oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Selbstberichtsinstrumente auszufüllen
  • Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Psychotisches oder manisches Verhalten
  • Aktive Selbstmordgedanken oder -pläne
  • Aktueller Missbrauch illegaler Substanzen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von <15 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/m2)
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5x die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 3,0 Milliliter/Deziliter (ml/dl)
  • Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms
  • Klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz oder Bradyarrhythmien
  • Behandlung mit einer Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie in starkem Zusammenhang mit einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) UND einem QTc > 460 bei Männern oder > 470 bei Frauen steht. Gilt nur für den Citalopram-Arm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirtazapin
Behandlung mit oralem Mirtazapin einmal täglich für 9 Wochen mit einer Anfangsdosis von 7,5 Milligramm (mg) täglich bis zu 30 mg täglich.
7,5 mg oral einmal täglich abends. Wenn der PHQ-9-Depressionsbewertungswert nicht um 50 % oder mehr gesunken ist und der Patient keine inakzeptablen Nebenwirkungen hat, kann die Dosis zuerst auf 15 mg oral jede Nacht und dann auf 30 mg oral erhöht werden jede Nacht.
Andere Namen:
  • Remeron
Aktiver Komparator: Citalopram
Behandlung mit Citalopram, einmal täglich, für 9 Wochen, mit Dosierungen beginnend bei 10 mg einmal täglich bis 40 mg einmal täglich.
Citalopram 10 mg einmal täglich zum Einnehmen. Wenn das Subjekt keine 50%ige oder größere Verringerung des PHQ-9-Depressionsbewertungswerts hatte und wenn das Subjekt keine inakzeptablen Nebenwirkungen erfährt, kann die Dosis zunächst auf 20 mg oral jeden Tag und dann auf 40 mg oral eskaliert werden einmal am Tag.
Andere Namen:
  • Celexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Um die Durchführbarkeit dieser Pilotstudie zur Rekrutierung von Probanden zu bestimmen, gemessen an der Anzahl der pro Monat eingeschriebenen Personen, so dass das Ziel der Studie zeitnah erreicht wird.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Score
Zeitfenster: 9 Wochen
Bewertung des kurzfristigen (9 Wochen) Ergebnisses von Mirtazapin oder Citalopram bei Krebspatienten mit schwerer depressiver Störung, basierend auf der mittleren Verbesserung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliza Park, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Mirtazapin

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