- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01728844
GUIDOR® Growth Factor Enhanced Bone Graft Substitute for the Treatment of Periodontal Defects 6-months Post-Surgery
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Sunstar Americas
A Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Dose Verification Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of GUIDOR® Growth Factor Enhanced Bone Graft Substitute for the Treatment of Periodontal Defects 6-months Post-Surgery
GUIDOR Growth Factor Enchanted Bone Graft Substitute (GFeBGS) when used in periodontal surgery will shown greater gum and bone regeneration when compare to bone graft substitute alone.
Also, to find the optimal dose.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be a prospective, randomized, double-blinded, controlled, multi-center, dose-verification clinical study in subjects who require surgical intervention to treat a qualifying periodontal defect.
Subjects 25 years and older with advanced periodontal disease in at least one site requiring surgical treatment to correct a bone defect.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Regenerative Solutions
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Drs. McClain and Schallhorn
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Perio Health Professionals
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, age of 25 and older
- Must have read, understood, and signed a consent form
- Must be able and willing to follow study procedures and instructions
- Must have undergone thorough scaling and root planing of the target tooth and be expected to demonstrate good plaque control after instruction in oral hygiene
The target tooth must exhibit the following:
- A pocket depth of 7 mm or greater
- After surgical debridement, 4 mm or greater intrabony defect with at least 1 bony wall
- Sufficient keratinized tissue to allow complete tissue coverage of the defect
- Radiographic base of defect at least 3 mm coronal to the apex of the tooth
Exclusion Criteria:
- Failure to maintain adequate oral hygiene during the screening phase
- Women of child-bearing potential
- A history within the last 6 months of HIV, Type IV heart disease, or end-stage renal disease
- A history of oral cancer or any other cancer (exception: subjects with a history of skin cancers such as squamous and basal carcinoma with end of treatment at least 6 months ago and/or prostate cancer with end of treatment at least 5 years ago may be enrolled)
- A history within 12 months of previous open flap periodontal surgery on the study tooth.
- A diagnosis of pre-malignant oral lesion(s)
- A traumatic occlusion of the target tooth
- Target "study" tooth exhibiting Grade III mobility
- Maxillary molars or maxillary first premolar with a prominent mesial concavity
- Study tooth exhibiting a Class II or greater furcation defect
- Clinical or radiographic signs of untreated acute or chronic periapical infection at the surgical site, apical pathology, root fracture, severe root irregularities, cemental pearls, cervical enamel projections not easily removed by odontoplasty, untreated carious lesions at the cemento-enamel junction (CEJ) or on the root surface, or restorations with open or otherwise defective margins at or below the CEJ
- A history within the last 6 months of the daily use of any tobacco products besides cigarettes (smokeless chewing tobacco, pipe or cigar smoking), or of smoking more than 10 cigarettes per day
- Subjects participating in other clinical trials within 30 days of enrollment
- Subjects having uncontrolled endocrine-induced diseases (e.g. uncontrolled diabetes mellitus and hyperparathyroidism)
- Subjects undergoing current therapy with systemic steroids or other drugs that significantly alter bone metabolism
- Subjects with Localized Juvenile Periodontitis (LJP) sites in the oral cavity
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: beta-tricalcium phosphate alone
|
|
Kokeellinen: GFeBGS 0.1%
GFeBGS consisting of beta-tricalcium phosphate + 0.1% recombinant human basic fibroblast growth factor (rh-bFGF)
|
|
Kokeellinen: GFeBGS 0.3%
GFeBGS consisting of beta-tricalcium phosphate + 0.3% rh-bFGF
|
|
Kokeellinen: GFeGBS 0.4%
GFeBGS consisting of beta-tricalcium phosphate + 0.4% rh-bFGF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants That Met the Success Criteria of Radiographic and Clinical Measurements
Aikaikkuna: 6 months post-surgery
|
The primary effectiveness endpoint is a composite endpoint that considers radiographic and clinical measurements at six months post-implantation: the amount of linear bone growth (LBG), which is assessed with the use of radiographs, and the regain from baseline of clinical attachment level (∆CAL), which is assessed clinically.
Linear bone growth (LBG) in a vertical and horizontal direction is determined radiographically at six months post-implantation.
The clinical attachment level (CAL) is the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) (or other fixed reference point) generally along the long axis of the tooth to the deepest extent of the periodontal pocket.
The success criteria are ΔCAL ≥1.5 mm and LBG ≥1 mm at 6 months after the treatment.
Both the ∆CAL and LBG must meet the success criteria for a subject to be considered a success.
|
6 months post-surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Clinical Attachment Level at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months post-surgery
|
The clinical attachment level is the distance from the cemento-enamel junction (or other fixed reference point) generally along the long axis of the tooth to the deepest extent of the periodontal pocket.
Change = (3 months measurement - Baseline measurement)
|
Baseline and 3 months post-surgery
|
Change in Clinical Attachment Level at 6 Months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months post-surgery
|
The clinical attachment level is the distance from the cemento-enamel junction (or other fixed reference point) generally along the long axis of the tooth to the deepest extent of the periodontal pocket.
Change = (6 months measurement - Baseline measurement)
|
Baseline and 6 months post-surgery
|
Linear Bone Growth at 6 Months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months post-surgery
|
Linear measurement of bone height in millimeters along mesial and/or distal root surfaces of the defect site is captured radiographically at baseline and 6 months.
Linear Bone Growth = (Baseline measurement - 6 months measurement)
|
Baseline and 6 months post-surgery
|
Percent Bone Fill at 6 Months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months post-surgery
|
Linear measurement of bone height in millimeters along mesial and/or distal root surfaces of the defect site is captured radiographically at baseline and 6 months.
Percent Bone Fill is calculated by dividing Linear Bone Growth at 6 months by bone height at baseline.
|
Baseline and 6 months post-surgery
|
Pocket Depth Change at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months post-surgery
|
Length from free gingival margin to the base of the pocket in millimeter is measured with North Carolina 15 mm periodontal probes.
Pocket Depth Change = (3 months measurement - Baseline measurement)
|
Baseline and 3 months post-surgery
|
Pocket Depth Change at 6 Months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months post-surgery
|
Length from free gingival margin to the base of the pocket in millimeter is measured with North Carolina 15 mm periodontal probes.
Pocket Depth Change = (6 months measurement - Baseline measurement)
|
Baseline and 6 months post-surgery
|
Change in Gingival Recession at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months post-surgery
|
Length from the free gingival margin to the CEJ is measured in millimeter with North Carolina 15 mm periodontal probes.
Gingival Recession = (3 months measurement - Baseline measurement)
|
Baseline and 3 months post-surgery
|
Change in Gingival Recession at 6 Months
Aikaikkuna: Baseline and 6 months post-surgery
|
Length from the free gingival margin to the CEJ is measured in millimeter with North Carolina 15 mm periodontal probes.
Gingival Recession = (6 months measurement - Baseline measurement)
|
Baseline and 6 months post-surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David L. Cochran, DDS, PhD, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-2011-10-31-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS