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GUIDOR® Growth Factor Enhanced Bone Graft Substitute for the Treatment of Periodontal Defects 6-months Post-Surgery

27 de agosto de 2020 atualizado por: Sunstar Americas

A Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Dose Verification Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effectiveness of GUIDOR® Growth Factor Enhanced Bone Graft Substitute for the Treatment of Periodontal Defects 6-months Post-Surgery

GUIDOR Growth Factor Enchanted Bone Graft Substitute (GFeBGS) when used in periodontal surgery will shown greater gum and bone regeneration when compare to bone graft substitute alone. Also, to find the optimal dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This will be a prospective, randomized, double-blinded, controlled, multi-center, dose-verification clinical study in subjects who require surgical intervention to treat a qualifying periodontal defect.

Subjects 25 years and older with advanced periodontal disease in at least one site requiring surgical treatment to correct a bone defect.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Regenerative Solutions
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Drs. McClain and Schallhorn
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Perio Health Professionals
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age of 25 and older
  • Must have read, understood, and signed a consent form
  • Must be able and willing to follow study procedures and instructions
  • Must have undergone thorough scaling and root planing of the target tooth and be expected to demonstrate good plaque control after instruction in oral hygiene

  • The target tooth must exhibit the following:

    • A pocket depth of 7 mm or greater
    • After surgical debridement, 4 mm or greater intrabony defect with at least 1 bony wall
    • Sufficient keratinized tissue to allow complete tissue coverage of the defect
    • Radiographic base of defect at least 3 mm coronal to the apex of the tooth

Exclusion Criteria:

  • Failure to maintain adequate oral hygiene during the screening phase
  • Women of child-bearing potential
  • A history within the last 6 months of HIV, Type IV heart disease, or end-stage renal disease
  • A history of oral cancer or any other cancer (exception: subjects with a history of skin cancers such as squamous and basal carcinoma with end of treatment at least 6 months ago and/or prostate cancer with end of treatment at least 5 years ago may be enrolled)
  • A history within 12 months of previous open flap periodontal surgery on the study tooth.
  • A diagnosis of pre-malignant oral lesion(s)
  • A traumatic occlusion of the target tooth
  • Target "study" tooth exhibiting Grade III mobility
  • Maxillary molars or maxillary first premolar with a prominent mesial concavity
  • Study tooth exhibiting a Class II or greater furcation defect
  • Clinical or radiographic signs of untreated acute or chronic periapical infection at the surgical site, apical pathology, root fracture, severe root irregularities, cemental pearls, cervical enamel projections not easily removed by odontoplasty, untreated carious lesions at the cemento-enamel junction (CEJ) or on the root surface, or restorations with open or otherwise defective margins at or below the CEJ
  • A history within the last 6 months of the daily use of any tobacco products besides cigarettes (smokeless chewing tobacco, pipe or cigar smoking), or of smoking more than 10 cigarettes per day
  • Subjects participating in other clinical trials within 30 days of enrollment
  • Subjects having uncontrolled endocrine-induced diseases (e.g. uncontrolled diabetes mellitus and hyperparathyroidism)
  • Subjects undergoing current therapy with systemic steroids or other drugs that significantly alter bone metabolism
  • Subjects with Localized Juvenile Periodontitis (LJP) sites in the oral cavity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: beta-tricalcium phosphate alone
Dispositivo: beta-tricalcium phosphate alone
Experimental: GFeBGS 0.1%
GFeBGS consisting of beta-tricalcium phosphate + 0.1% recombinant human basic fibroblast growth factor (rh-bFGF)
Dispositivo: GFeBGS 0.1%
Experimental: GFeBGS 0.3%
GFeBGS consisting of beta-tricalcium phosphate + 0.3% rh-bFGF
Dispositivo: GFeBGS 0.3%
Experimental: GFeGBS 0.4%
GFeBGS consisting of beta-tricalcium phosphate + 0.4% rh-bFGF
Dispositivo: GFeBGS 0.4%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants That Met the Success Criteria of Radiographic and Clinical Measurements
Prazo: 6 months post-surgery
The primary effectiveness endpoint is a composite endpoint that considers radiographic and clinical measurements at six months post-implantation: the amount of linear bone growth (LBG), which is assessed with the use of radiographs, and the regain from baseline of clinical attachment level (∆CAL), which is assessed clinically. Linear bone growth (LBG) in a vertical and horizontal direction is determined radiographically at six months post-implantation. The clinical attachment level (CAL) is the distance from the cemento-enamel junction (CEJ) (or other fixed reference point) generally along the long axis of the tooth to the deepest extent of the periodontal pocket. The success criteria are ΔCAL ≥1.5 mm and LBG ≥1 mm at 6 months after the treatment. Both the ∆CAL and LBG must meet the success criteria for a subject to be considered a success.
6 months post-surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Clinical Attachment Level at 3 Months
Prazo: Baseline and 3 months post-surgery
The clinical attachment level is the distance from the cemento-enamel junction (or other fixed reference point) generally along the long axis of the tooth to the deepest extent of the periodontal pocket. Change = (3 months measurement - Baseline measurement)
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Clinical Attachment Level at 6 Months
Prazo: Baseline and 6 months post-surgery
The clinical attachment level is the distance from the cemento-enamel junction (or other fixed reference point) generally along the long axis of the tooth to the deepest extent of the periodontal pocket. Change = (6 months measurement - Baseline measurement)
Baseline and 6 months post-surgery
Linear Bone Growth at 6 Months
Prazo: Baseline and 6 months post-surgery
Linear measurement of bone height in millimeters along mesial and/or distal root surfaces of the defect site is captured radiographically at baseline and 6 months. Linear Bone Growth = (Baseline measurement - 6 months measurement)
Baseline and 6 months post-surgery
Percent Bone Fill at 6 Months
Prazo: Baseline and 6 months post-surgery
Linear measurement of bone height in millimeters along mesial and/or distal root surfaces of the defect site is captured radiographically at baseline and 6 months. Percent Bone Fill is calculated by dividing Linear Bone Growth at 6 months by bone height at baseline.
Baseline and 6 months post-surgery
Pocket Depth Change at 3 Months
Prazo: Baseline and 3 months post-surgery
Length from free gingival margin to the base of the pocket in millimeter is measured with North Carolina 15 mm periodontal probes. Pocket Depth Change = (3 months measurement - Baseline measurement)
Baseline and 3 months post-surgery
Pocket Depth Change at 6 Months
Prazo: Baseline and 6 months post-surgery
Length from free gingival margin to the base of the pocket in millimeter is measured with North Carolina 15 mm periodontal probes. Pocket Depth Change = (6 months measurement - Baseline measurement)
Baseline and 6 months post-surgery
Change in Gingival Recession at 3 Months
Prazo: Baseline and 3 months post-surgery
Length from the free gingival margin to the CEJ is measured in millimeter with North Carolina 15 mm periodontal probes. Gingival Recession = (3 months measurement - Baseline measurement)
Baseline and 3 months post-surgery
Change in Gingival Recession at 6 Months
Prazo: Baseline and 6 months post-surgery
Length from the free gingival margin to the CEJ is measured in millimeter with North Carolina 15 mm periodontal probes. Gingival Recession = (6 months measurement - Baseline measurement)
Baseline and 6 months post-surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunstar Americas

Investigadores

  • Investigador principal: David L. Cochran, DDS, PhD, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-2011-10-31-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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