Hammaslääkärin sitoutumistutkimuksen käyttäytymisen muuttaminen
Sitoutumistutkimus: (Multi-site, Practice-Based Research Network (PBRN) tuleva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan, muuttaako geneettisten riskien tieto käyttäytymistä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa analysoitava tieto kerätään potilaskyselyn, geneettisen testauksen ja ennaltaehkäisevien hammaslääkärikäyntien seurannan avulla. Yhteensä kahdeksansataa (800) osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko normaalihoito- tai kokeiluryhmiin. Kaksisataa osallistujaa määrätään tavalliseen hoitoryhmään ja 600 kokeelliseen ryhmään. On odotettavissa, että noin 17 % (~ 100) koeryhmän koehenkilöistä kieltäytyy ilmoittautumasta tutkimukseen, jolloin tähän ryhmään jää lopullinen yhteensä noin 500 koehenkilöä. Kokeellisessa ryhmässä tunnistetaan 125 koehenkilöä, jotka ovat positiivisia IL-1-geenitestissä (PerioPredict® Genetic Risk Test, Interleukin Genetics, Inc., Waltham, MA), ja ~375 koehenkilöä on negatiivinen IL-1-geenitestissä.
Sponsori syöttää tutkittavan hammaslääkäriaseman rekisteröintinumeron peruslaskentataulukkoon ja valitsee satunnaisesti joka neljännen potilaan normaalihoitoryhmään ja kaikki muut kokeelliseen ryhmään. Hammaslääkäri tarjoaa tiedot tutkimuksesta ja tietoisen suostumuksen tietyille ryhmille joko ohjaamalla verkkosivuston sijaintiin, jossa on videoita ja ICF-tiedostoja, tai vaihtoehtoisesti hammaslääkärin vastaanotolla näyttämällä tiedotusvideoita toimitetulla tabletilla ja keräämällä allekirjoitettuja paperikopioita osoitteessa ajoita ensimmäinen vierailu.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) potilaat usean toimipisteen, käytäntöön perustuvan tutkimusverkoston hammaslääkäritoimistoista, joilla on hammasvakuutusturva ennaltaehkäisevään hoitoon kahdesti vuodessa, mutta jotka ovat käyttäneet etua vain kerran vuodessa viimeisen 2-3 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty IL-1-hammasgeenitesti.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu parodontaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Hyväksytyt potilaat, jotka täyttävät alkuperäisen kokeellisen ryhmäkyselyn, saavat ennaltaehkäisyn, joille on tehty IL-1-geenitesti vakavan parodontiitin riskin varalta, heidän hammastietojaan seurataan 18 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen ja jotka vastaavat tutkimuksen loppuunsaattamista koskevaan kyselyyn 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. .
|
Poskipuikolla saadusta DNA:sta analysoitiin neljä variaatiota (SNP) IL-1beta-geenissä sen määrittämiseksi, onko potilaalla kohonnut riski saada vakavampi parodontaali.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Hyväksytyt potilaat, jotka täyttävät alkuperäisen tavallisen hoitoryhmän kyselylomakkeen, saavat ennaltaehkäisyn ja heidän hammastietojaan seurataan 18 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevien suun terveydenhuollon käyntien määrä potilasta kohti (hammaslääkärin vastaanotolla käyntien tietueiden tarkistus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Ennaltaehkäisevien suun terveydenhuollon käyntien tiheys 18 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
|
18 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake potilaiden väestötiedoista ja hammashoidon käyttäytymisestä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä kyselyllä
|
Syitä siihen, ettei ennaltaehkäiseviä suun terveydenhuoltovakuutusetuuksia ole käytetty täysimääräisesti
|
Ilmoittautumisen yhteydessä kyselyllä
|
|
Kyselylomake suun terveydenhuollon käyttäytymisen muutoksista ja asenteista geenitestaukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ennaltaehkäisevän suun terveydenhuollon käyttäytymistiheyden muutoksen syyt.
|
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth S Kornman, D.D.S. PhD., Interleukin Genetics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu X, Offenbacher S, Lomicronpez NJ, Chen D, Wang HY, Rogus J, Zhou J, Beck J, Jiang S, Bao X, Wilkins L, Doucette-Stamm L, Kornman K. Association of interleukin-1 gene variations with moderate to severe chronic periodontitis in multiple ethnicities. J Periodontal Res. 2015 Feb;50(1):52-61. doi: 10.1111/jre.12181. Epub 2014 Apr 2.
- Giannobile WV, Braun TM, Caplis AK, Doucette-Stamm L, Duff GW, Kornman KS. Patient stratification for preventive care in dentistry. J Dent Res. 2013 Aug;92(8):694-701. doi: 10.1177/0022034513492336. Epub 2013 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILI-16-137-P-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .