Aikuisten bakteeriperäinen aivokalvontulehdus: kuolleisuutta ja neurosensorisia jälkitauteja koskevien tekijöiden analyysi (COMBAT)

Johdanto: Bakteeriperäinen aivokalvontulehdus on harvinainen (noin 1 200 tapausta vuodessa Ranskassa, 50 % aikuisilla) ja vakava sairaus (20 % kuolleisuus akuutin vaiheen aikana; neurosensorisia jälkitauteja 30 %:lla eloonjääneistä). Suuria muutoksia bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen epidemiologisissa ominaisuuksissa on havaittu johtuen käyttäytymismuutoksista, ihmisen toimista (antibioottien käyttö, profylaktiset rokotukset) sekä huonosti selvitetyistä epidemioiden puhkeamista aiheuttavista mekanismeista. Ranskassa ei ole saatavilla standardoitua kliinistä, mikrobiologista ja prognostista tiedonkeruuta aikuisten bakteeriperäisestä aivokalvontulehduksesta.

Hypoteesi: Standardoitu tiedonkeruu bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen tapauksista aikuisilla puhelinseurantalla mahdollistaisi kuolleisuutta ja neurosensorisia jälkitauteja määräävien tekijöiden analysoinnin, psykososiaalisten vaikutusten kuvauksen ja uusien hoitostrategioiden ehdottamisen.

Ensisijainen tavoite: Tunnistaa aikuisten bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen sairaalakuolleisuuden määräävät tekijät.

Toissijaiset tavoitteet: Kuvailla aikuisten yhteisössä hankitun bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen epidemiologisia ominaisuuksia, muutoksia näissä ominaisuuksissa ja niiden suhdetta sairastuneen aikuisen ja hänen perheensä rokotestatukseen; luonnehtia kliinisiä ja mikrobiologisia epäonnistumisia ja niitä määrääviä tekijöitä (farmakologisia, mikrobiologisia, immunologisia jne.); analysoida neurosensoristen jälkitautojen ja työhön palaamattomuuden tekijöitä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma: Sairaalakuolleisuus (D30). Toissijaiset päätetapahtumat: historia, mukaan lukien tapauksen ja perheen rokottaminen, kliininen, mikrobiologinen (laji, herkkyys, virulenssitekijät, aivo-selkäydinnesteen CSF) viljely päivällä D0 ja H48), kuvantamisominaisuudet; hoidot, CSF:n antibioottipitoisuudet, neurologiset seuraukset (muokattu Rankin, Glasgow Outcome Scale, IQCODE) M1, M6 ja M12, elämänlaatutesti SF12, WHO QoL, CESD) M1, M6, M12, kuulon heikkeneminen (audiometriset testit, perinnöllinen kuulovamma (HHI), puhelinpuheen testi melussa) M1, M6, M12.

Metodologia, tutkimuksen suunnittelu: Kansallinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on kattava rekrytointi osallistuvissa keskuksissa.

Hankkeen oikeudellinen luokitus: Epidemiologinen tutkimus. Vaadittujen koehenkilöiden määrä: 150 aivokalvontulehdustapauksen sisällyttäminen vuodessa mahdollistaisi noin 450 tapauksen keräämisen kolmen vuoden aikana. Jos kuolleisuusaste on 20 %, pystyisimme arvioimaan tämän prosenttiosuuden ± 3,7 %:n luottamusvälillä (95 %:n luottamusväli: 16,3-23,7). Kun 90 kuolemantapausta, 80 prosentin potenssi ja 5 prosentin merkitsevyystaso (kaksisuuntainen), tämä otoskoko osoittaisi suhteellisen riskin 1,8 riskitekijän esiintyvyyden ollessa 25 prosenttia ja 2,6 riskin esiintyvyyden osalta. kerroin 10 %.

Sisällyttämiskriteerit: Aikuinen, jolla on yhteisössä hankittu bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, joka määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1/ Positiivinen CSF-viljelmä ja/tai positiivinen liukoinen antigeeni CSF:ssä solureaktion kanssa tai ilman; 2/ Positiivinen PCR CSF:ssä; 3/ Purpura fulminantti (positiivisen CSF-viljelmän kanssa tai ilman); Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) veressä ja/tai positiivinen veriviljelmä JA CSF-solureaktio.

Osallistumatta jättämisen kriteerit: Ikä alle 18 vuotta tai kieltäytyminen osallistumasta. Osallistumisaika: 3 vuotta. Osallistumisaika yhdelle potilaalle: 12 kuukautta. Osallistuvien keskusten lukumäärä: Kaksitutkijaryhmä muodostuu osallistuvissa keskuksissa kliinikon (tartuntatautilääkäri, tehohoitolääkäri tai neurologi) ja mikrobiologi (joka osallistuu kansalliseen "OBSERVATOIRES REGIONAUX DU PNEUMOCOQUE" [alueelliset pneumokokkiobservatoriot] -verkostoon) ). Mikrobiologin ilmoitus tiedonhallintakeskukselle. Tapausten validointi paikan päällä kahden tutkijaryhmän ja sen jälkeen kansallisen monialaisen validointiyksikön toimesta.

Keskimääräinen inkluusiomäärä kuukaudessa ja keskustaa kohti: 0,5