Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivisen meningokokkitaudin pitkäaikainen vaikutus australialaisissa nuorissa ja nuorissa aikuisissa (AMEND)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Helen Marshall, University of Adelaide

Invasiivisesta meningokokkitaudista (IMD) selviytyneet kokevat erilaisia ​​lieviä tai vakavia seurauksia, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa. Suurin osa tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista on keskittynyt IMD:n vaikutuksiin lapsuudessa, ja taudin vaikutuksista nuoriin ja nuoriin tiedetään hyvin vähän.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IMD:n fyysisiä, neurokognitiivisia, taloudellisia ja yhteiskunnallisia vaikutuksia nuoriin ja nuoriin aikuisiin australialaisista selviytyjiin.

Hypoteesi:

  1. Nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka ovat eloonjääneet 2–10 vuotta IMD:n jälkeen, tulokset, mukaan lukien älyllinen toiminta ja elämänlaatu, ovat huomattavasti huonommat verrattuna terveisiin kontrolleihin.
  2. IMD aiheuttaa merkittävän taloudellisen taakan yksilöille, perheille ja yhteiskunnalle.
  3. B-seroryhmän sairauteen liittyy lisääntynyt riski saada jälkitauteja verrattuna ei-B-seroryhmän IMD:hen.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on monikeskustutkimus, jossa käytetään tapauskontrollin sekamenetelmiä. IMD:stä (retrospektiiviset ja prospektiiviset tapaukset) eloonjääneet ja terveet kontrollit, jotka eivät saa IMD:tä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Edellisen 10 vuoden aikana otetut retrospektiiviset IMD-tapaukset tunnistetaan kunkin osallistuvan sairaalan (lasten- ja aikuissairaalan) kautta. Tutkimuksen aikana IMD-tapauksia rekrytoidaan myös osallistuvissa sairaaloissa. Myös meningokokkisäätiöitä/ryhmiä pyydetään mainostamaan ja lähettämään jäsenilleen postia, jossa heille kerrotaan tutkimuksesta.

Terveet kontrollit rekrytoidaan "lumipallotekniikalla", jolloin ilmoittautuneita IMD-tapauksia pyydetään jakamaan tutkimustietolomake terveille ystävilleen/tuttavalleen, jotka ovat suunnilleen samanikäisiä. Kontrollin osallistujat voidaan myös tunnistaa kunkin osallistuvan sivuston tietokannoista tai yhteisön mainonnan kautta.

Ilmoittautuneille tapauksille suoritetaan neurokognitiivinen, psykologinen ja fyysinen tutkimus 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen. Osa IMD-tapauksista kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun. Kontrollit käyvät läpi myös neurokognitiivisen, psykologisen ja fyysisen tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hosptial
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestönäyte osallistuvista australialaisista sairaaloista Adelaidessa, Melbournessa, Perthissä ja Sydneyssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 15–24 vuotta 11 kuukautta IMD-hoidon yhteydessä
  • Sairaalahoidossa ollut IMD-tapaus 1. tammikuuta 2006 alkaen - seroryhmän B tai ei-B IMD:llä, vahvistettu viljelyllä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) veressä tai CSF:ssä.
  • Terveet kontrollit arviointihetkellä iältään 17-34 vuotta 11 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät osaa sujuvasti englantia.
  • Kontrolliosallistujat, joilla on ollut aivokalvontulehdus, enkefaliitti tai meningokokkitauti, kehitysvamma tai kallonsisäinen patologia (esim. traumaattinen aivovaurio), joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, tai merkittävä näkö- ja/tai kuulonmenetys, joka voi vaikuttaa neurokognitiivisen arvioinnin oikeellisuuteen tai luotettavuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjaus
Ei väliintuloa
IMD-kotelo
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero älyllisessä toiminnassa tapausten ja ohjaimien välillä
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Mitattu Full Scale älykkyysosamäärällä (IQ), joka on saatu Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) -asteikosta.
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Ero elämänlaadussa tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Mitattu yleisellä usean ominaisuuden terveyshyötypisteellä, joka on saatu Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)-15Q-itseraportista.
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero akateemisissa saavutuksissa tapausten ja kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Wechsler Individual Achievement Test - toinen painos (WIAT-II) mitattuna
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Ero muistissa (sanallinen ja visuaalinen) tapausten ja ohjausobjektien välillä.
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Mitattu sanallisen oppimisen ja suunnittelun muistin osatesteillä laajasta muistin ja oppimisen arvioinnista, toinen painos (WRAML2)
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Ero toimeenpanotoiminnassa tapausten ja kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Mitattu: Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Ero toimeenpanotoiminnassa tapausten ja kontrollien välillä arvioitiin LYHYT itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Arvioitu LYHYEN itseraportointikyselyn kautta (vanhempien ja/tai itseraportointi)
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Psykiatristen häiriöiden esiintymistiheyden ero tapausten ja kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (M.I.N.I 6.0)
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Psykologisen toiminnan ero tapausten ja kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Arvioitu itseraporttikyselylomakkeella Depression Axiety Stress Scales (DASS) (itseraportti)
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Tapausten ja kontrollien käyttäytymisarvioiden ero
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Mitattu Conners Rating Scalesilla (vanhemman ja/tai itse ilmoittama)
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Terveyden ja vammaisuuden toiminnan ero tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Mitattu kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) työkalulla.
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Erot kuulokynnystasoissa tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Puhdasääniaudiometrialla mitattuna.
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Terveydentilan ero tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
EQ-5D-5L täydennetään osallistujan terveydentilan mittaamiseen ja menetettyjen laatukorjattujen elinvuosien (QALYS) laskemiseen.
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Arvioida IMD:n jälkeen selviytymiseen liittyvät elinikäiset kustannukset
Aikaikkuna: Vastaanottohetkestä seurantaan (2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen)
Vain IMD-tapaukset: Elinikäiset dollarikustannukset.
Vastaanottohetkestä seurantaan (2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen)
Tutustu nuorten ja nuorten kokemuksiin sairaalan esittelystä, sisäänpääsystä ja toipumisesta IMD:stä
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Osa IMD-tapauksista osallistuu puolistrukturoituun haastatteluun.
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Omaishoitajan kokemus arvioituna Carer Experience Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Niissä IMD-tapauksissa, joilla on vamma, ensisijainen hoitaja ja muut samassa taloudessa asuvat perheenjäsenet kutsutaan täyttämään Carer Experience Scale.
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Omaishoitajan kokemus arvioitu ICEpop CAPability -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen
Niiden IMD-tapausten osalta, joilla on vamma, ensisijainen hoitaja ja muut samassa taloudessa asuvat perheenjäsenet kutsutaan täyttämään ICEpop CAPability -kyselylomake.
2–10 vuotta IMD-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Adelaide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/14/WCHN/024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa