Long Term Effect of Somatropin in Subjects With Intrauterine Growth Retardation
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Discontinued Administration (6 Months a Year) of Growth Hormone to Children With Very Short Stature and Having Suffered From Intrauterine Growth Retardation: Safety and Effect on Growth of Long-term Therapy
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess the safety of long-term growth hormone treatment in growth-retarded children with intrauterine growth retardation (IUGR) enrolled in trial GHRETARD/F/1/F.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients born with IUGR enrolled in trial GHRETARD/F/1/F
- Bone age below 14 years in boys and 12 years in girls
Exclusion Criteria:
- Bone age above 14 years in boys and 12 years in girls
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1.2, continuous treatment
|
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
|
|
Kokeellinen: 1.2, non-continuous treatment
|
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
|
|
Kokeellinen: 2.4, non-continuous treatment
|
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Glucose tolerance as assessed by hyperglycaemia induced by oral ingestion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haittatapahtumien määrä
|
|
Korkeusnopeus
|
|
Lopullinen korkeus
|
|
Bone Age determined according to Greulich and Pyle method and measured on the left hand X-ray
|
|
Pubertal development, assessed according to Tanner method
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRETARD/F/2/F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .