- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01734447
Long Term Effect of Somatropin in Subjects With Intrauterine Growth Retardation
27. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Discontinued Administration (6 Months a Year) of Growth Hormone to Children With Very Short Stature and Having Suffered From Intrauterine Growth Retardation: Safety and Effect on Growth of Long-term Therapy
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess the safety of long-term growth hormone treatment in growth-retarded children with intrauterine growth retardation (IUGR) enrolled in trial GHRETARD/F/1/F.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients born with IUGR enrolled in trial GHRETARD/F/1/F
- Bone age below 14 years in boys and 12 years in girls
Exclusion Criteria:
- Bone age above 14 years in boys and 12 years in girls
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1.2, continuous treatment
|
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
|
Eksperimentel: 1.2, non-continuous treatment
|
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
|
Eksperimentel: 2.4, non-continuous treatment
|
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Glucose tolerance as assessed by hyperglycaemia induced by oral ingestion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal uønskede hændelser
|
Højde hastighed
|
Endelig højde
|
Bone Age determined according to Greulich and Pyle method and measured on the left hand X-ray
|
Pubertal development, assessed according to Tanner method
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2003
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2012
Først opslået (Skøn)
27. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHRETARD/F/2/F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostervækstproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelateret problemFrankrig
Kliniske forsøg med somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePrader-Willi syndromJapan
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
PfizerAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan
-
LG ChemAfsluttetBiotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet blandt forskellige Eutropin-formuleringer hos raske frivilligeKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFostervækstproblem | Lille for svangerskabsalderenJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetAkondroplasi | Genetisk lidelseJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige