- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01734447
Long Term Effect of Somatropin in Subjects With Intrauterine Growth Retardation
27 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Discontinued Administration (6 Months a Year) of Growth Hormone to Children With Very Short Stature and Having Suffered From Intrauterine Growth Retardation: Safety and Effect on Growth of Long-term Therapy
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess the safety of long-term growth hormone treatment in growth-retarded children with intrauterine growth retardation (IUGR) enrolled in trial GHRETARD/F/1/F.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients born with IUGR enrolled in trial GHRETARD/F/1/F
- Bone age below 14 years in boys and 12 years in girls
Exclusion Criteria:
- Bone age above 14 years in boys and 12 years in girls
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1.2, continuous treatment
|
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
|
Sperimentale: 1.2, non-continuous treatment
|
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
|
Sperimentale: 2.4, non-continuous treatment
|
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e.
alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Glucose tolerance as assessed by hyperglycaemia induced by oral ingestion
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Numero di eventi avversi
|
Velocità in altezza
|
Altezza finale
|
Bone Age determined according to Greulich and Pyle method and measured on the left hand X-ray
|
Pubertal development, assessed according to Tanner method
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2000
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRETARD/F/2/F
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Problema di crescita fetale
-
Jouf UniversityCompletatoTerapia cognitivo comportamentale e problem solving | Disturbi dell'autismo e stress maternoEgitto, Arabia Saudita