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Long Term Effect of Somatropin in Subjects With Intrauterine Growth Retardation

27 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Discontinued Administration (6 Months a Year) of Growth Hormone to Children With Very Short Stature and Having Suffered From Intrauterine Growth Retardation: Safety and Effect on Growth of Long-term Therapy

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to assess the safety of long-term growth hormone treatment in growth-retarded children with intrauterine growth retardation (IUGR) enrolled in trial GHRETARD/F/1/F.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients born with IUGR enrolled in trial GHRETARD/F/1/F
  • Bone age below 14 years in boys and 12 years in girls

Exclusion Criteria:

  • Bone age above 14 years in boys and 12 years in girls

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.2, continuous treatment
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e. alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e. alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
Sperimentale: 1.2, non-continuous treatment
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e. alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e. alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
Sperimentale: 2.4, non-continuous treatment
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 12 months
1.2 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e. alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)
2.4 IU/kg/week, one injection per day, in six days out of seven days, for 6 months out of 12 months (i.e. alternating periods of 6 months of treatment and non-treatment, respectively)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Glucose tolerance as assessed by hyperglycaemia induced by oral ingestion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di eventi avversi
Velocità in altezza
Altezza finale
Bone Age determined according to Greulich and Pyle method and measured on the left hand X-ray
Pubertal development, assessed according to Tanner method

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHRETARD/F/2/F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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