Kiertävien melanoomasolujen reaaliaikainen havaitseminen in vivo
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Arkansas
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö fotoakustiseen virtaussytometriin (PAFC) perustuva prototyyppilaite havaitsemaan kiertäviä kasvainsoluja (CTC:t) melanoomapotilaiden verestä in vivo, reaaliajassa, ja tehdä sen vähintään havaitsemisrajoilla. yhden suuruusluokan alle nykyisten ex vivo -menetelmien havaitsemisrajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Noin 80 koehenkilöä hyväksytään, jotta saavutetaan 75 koehenkilön ilmoittautumistavoite tässä oppilaitoksessa kolmessa kohortissa seuraavasti:
- Kohortti #1 koostuu viidestätoista terveestä kontrollihenkilöstä, joista kymmenen on valkoihoisia ja joista viisi on afroamerikkalaisia. Kohortin #1 koehenkilöitä käytetään erityistavoitteen #1 kalibrointitavoitteen saavuttamiseen.
- Kohortti #2 koostuu 30 koehenkilöstä, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jotka rekrytoidaan UAMS:n Medical Oncology -klinikalta, jossa pitkälle edenneet vaiheet määritellään vaiheiksi III tai IV. Kohortin 2 tutkittavia käytetään erityistavoitteen 2 validointitavoitteen saavuttamiseen. Noin puolet 30 edistyneen vaiheen aineesta on vaihetta III ja toinen puoli vaihe IV.
- Kohortti nro 3 koostuu 30 koehenkilöstä, joilla on alkuvaiheen melanooma, jotka rekrytoidaan UAMS:n Surgical Oncology -klinikalta, jossa varhaiset vaiheet määritellään vaiheiksi I tai II.
Kohortin #3 koehenkilöitä käytetään erityistavoitteen #3 havaitsemistavoitteen saavuttamiseen. Noin 10 30 alkuvaiheen tutkittavasta on vaiheen I ja noin 20 vaiheen II.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jumin Sunde, MD
- Puhelinnumero: 501-526-6990
- Sähköposti: Jsunde2@uams.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Dunham
- Puhelinnumero: 5016868274
- Sähköposti: ddunham@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jumin Sunde, MD
- Puhelinnumero: 501-603-1214
- Sähköposti: JSunde2@uams.edu
-
Päätutkija:
- Jumin Sunde
-
Alatutkija:
- Sajjad Bhatti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Odota noin 80 koehenkilön suostumusta saavuttaaksesi 75 koehenkilön ilmoittautumistavoitteen tässä oppilaitoksessa kolmessa kohortissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Histologisesti dokumentoitu melanooman diagnoosi
- Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden (UAMS) Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Pitää pystyä istumaan paikallaan 90 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Nykyinen ja merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila, jonka tutkija on määrittänyt
- Diagnoosi tai todiste orgaanisesta aivooireyhtymästä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kontrollikohteet
Luonnehdi in vivo PAFC-prototyyppilaitteen tuottamat PA-perussignaalit terveillä vapaaehtoisilla tai kehitä standardikäyrät ex vivo CTC-määrityksiin.
|
|
Pitkälle edennyt melanooma
In vivo PAFC-menetelmän validoimiseksi melanooman CTC-detektiossa käytämme PAFC-pohjaista prototyyppilaitetta määrittämään noninvasiivisesti CTC-pitoisuudet koehenkilöiden verestä, joilla on pitkälle edennyt (vaihe III tai vaihe IV) melanooma, ja käytämme myös nykyiset ex vivo -menetelmät CTC-pitoisuuden määrittämiseksi samoista koehenkilöistä otetuista verinäytteistä.
|
|
Varhaisvaiheen melanooma
Sen määrittämiseksi, pystyykö in vivo PAFC havaitsemaan melanooman CTC:itä pitoisuuksina, jotka ovat alle ex vivo -menetelmien havaitsemisrajoja, käytämme PAFC-pohjaista prototyyppilaitetta CTC:iden havaitsemiseen ei-invasiivisesti sellaisten koehenkilöiden verestä, joilla on varhainen vaihe (vaiheet I tai II). ) melanooma, ja käytämme myös nykyisiä ex vivo -menetelmiä havaitaksemme CTC:t samoista koehenkilöistä otetuista verinäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kiertäviä kasvainsoluja.
Aikaikkuna: 14-21 päivää
|
14-21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jumin Sunde, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133965
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .