Обнаружение в реальном времени циркулирующих клеток меланомы in vivo
4 декабря 2023 г. обновлено: University of Arkansas
Целью этого клинического испытания является определение того, может ли прототип устройства на основе фотоакустической проточной цитометрии (PAFC) обнаруживать циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) в крови пациентов с меланомой in vivo, в режиме реального времени, и делать это с пределами обнаружения не менее на порядок ниже пределов обнаружения существующих в настоящее время методов ex vivo.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция: Приблизительно 80 субъектов получат согласие для достижения цели набора 75 субъектов в этом учреждении в трех когортах следующим образом:
- Когорта № 1 будет состоять из пятнадцати здоровых контрольных субъектов, десять из которых будут европеоидами и пять из которых будут афроамериканцами. Субъекты из когорты №1 будут использоваться для достижения калибровочной цели Конкретной цели №1.
- Когорта № 2 будет состоять из 30 субъектов с меланомой на поздних стадиях, которые будут набраны из клиники медицинской онкологии в UAMS, где поздние стадии определяются как стадии III или IV. Субъекты из когорты № 2 будут использоваться для достижения цели проверки Конкретной цели № 2. Приблизительно половина из 30 предметов на продвинутой стадии будет находиться на стадии III, а другая половина - на стадии IV.
- Когорта № 3 будет состоять из 30 субъектов с меланомой на ранней стадии, которые будут набраны из клиники хирургической онкологии UAMS, где ранние стадии определяются как стадии I или II.
Субъекты из когорты № 3 будут использоваться для решения задачи по обнаружению в рамках Конкретной цели № 3. Приблизительно 10 из 30 субъектов на ранней стадии будут находиться на стадии I, а примерно 20 — на стадии II.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jumin Sunde, MD
- Номер телефона: 501-526-6990
- Электронная почта: Jsunde2@uams.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Dunham
- Номер телефона: 5016868274
- Электронная почта: ddunham@uams.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Контакт:
- Jumin Sunde, MD
- Номер телефона: 501-603-1214
- Электронная почта: JSunde2@uams.edu
-
Главный следователь:
- Jumin Sunde
-
Младший исследователь:
- Sajjad Bhatti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидайте согласия примерно 80 субъектов, чтобы достичь цели зачисления 75 субъектов в этом учреждении в трех когортах.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз меланомы
- Подписанная форма информированного согласия, утвержденная Институциональным наблюдательным советом (IRB) Университета Арканзаса медицинских наук (UAMS)
- Должен быть в состоянии сидеть неподвижно в течение 90 минут
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Текущее и серьезное медицинское или хирургическое состояние, определенное исследователем.
- Диагноз или свидетельство органического мозгового синдрома
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые субъекты контроля
Охарактеризовать базовые сигналы PA, создаваемые прототипом устройства PAFC in vivo у здоровых добровольцев, или разработать стандартные кривые для анализов CTC ex vivo.
|
|
Меланома на поздней стадии
Чтобы проверить метод PAFC in vivo для обнаружения ЦОК меланомы, мы будем использовать прототип устройства на основе PAFC для неинвазивного определения концентрации ЦОК в крови субъектов с меланомой на поздних стадиях (стадия III или IV), а также мы будем использовать современные методы ex vivo для определения концентрации ЦОК в образцах крови, взятых у одних и тех же субъектов.
|
|
Меланома на ранней стадии
Чтобы определить, может ли PAFC in vivo обнаруживать ЦОК меланомы в концентрациях ниже пределов обнаружения методов ex vivo, мы будем использовать прототип устройства на основе PAFC для неинвазивного обнаружения ЦОК в крови субъектов с ранней стадией (стадии I или II). ) меланому, и мы также будем использовать современные методы ex vivo для обнаружения ЦОК в образцах крови, взятых у тех же субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с циркулирующими опухолевыми клетками.
Временное ограничение: 14-21 дней
|
14-21 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jumin Sunde, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 133965
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .