Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, steroidit ja sädehoito glioblastoomassa (ASTER)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, steroidit ja sädehoito glioblastoomassa - satunnaistettu monikeskustutkimus

Angiotensiini II:n estäjän (losartaani) tehon arvioimiseksi peritumoraalisen turvotuksen vähentämisessä äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu tutkimus: - Haara A: Hoitostandardi (sädehoito ja samanaikainen temotsolomidi, jota seuraa kuukausittain temotsolomidihoito) + losartaani 50 mg*2/vrk, kunnes se lopetetaan mistä tahansa syystä - Haara B: Standardi hoidosta (Sädehoito, jossa käytetään samanaikaista temotsolomidia ja sen jälkeen kuukausittain temotsolomidia + lumelääkettä 2/vrk, kunnes se lopetetaan jostain syystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Neurology Department - Avicenne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu glioblastooma (Grased 4 WHO)
  • potilaat, jotka ovat kelvollisia sädehoitoon ja samanaikaiseen temotsolomidihoitoon
  • KPS ≥ 50 %
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä MRI:tä varjoaineella
  • Potilaat, joilla ei ole jäännöskasvainta jäljellä magneettikuvauksessa sekä hohto- että varjoainevaurioista, suorittavat kirurgisen resektion)
  • Mikä tahansa aikaisempi glioblastooman hoito, mukaan lukien mikä tahansa paikallinen hoito (immunoterapia, Gliadel-kiekot jne.) kirurgisen resektion aikana tai sen jälkeen
  • Mikä tahansa meneillään oleva korkean verenpaineen hoito sisällyttämishetkellä riippumatta terapeuttisesta lääkeryhmästä
  • Systolinen verenpaine <110 mmHg.
  • suhteellinen tai selvä vasta-aihe losartaanille:
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; Naiset, joilla on ehjä kohtu (ellei heillä ole ollut amenorreaa viimeisen 24 kuukauden aikana), jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisykeinoja
  • Ei kuulu "sécurité socialeen"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Losartaani
Käsivarsi A: Normaali hoito (sädehoito ja samanaikainen temotsolomidi, jota seuraa kuukausittain temotsolomidihoito) + losartaani 50 mg*2/vrk, kunnes lopetetaan mistä tahansa syystä
Lääke: Losartaani
Normaali hoito (sädehoito ja samanaikainen temotsolomidi, jota seuraa kuukausittain temotsolomidihoito) + losartaani tai lumelääke (haara A tai B) 50 mg*2/vrk, kunnes lopetetaan mistä tahansa syystä
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo
Käsivarsi B: Normaali hoito (sädehoito ja samanaikainen temotsolomidi, jonka jälkeen kuukausittain hoidetaan temotsolomidia + lumelääke 2/vrk, kunnes lopetetaan mistä tahansa syystä
Lääke: Plasebo
Hoitostandardi (sädehoito ja samanaikainen temotsolomidi, jota seuraa kuukausittain temotsolomidihoito + lumelääke 2/vrk, kunnes lopetetaan jostain syystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Steroidiannos, joka tarvitaan aivoturvotuksen hallitsemiseksi viimeisenä sädehoidon päivänä kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Päivään 42 asti + 1 kuukausi
Päivään 42 asti + 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Steroidien annostus 1 kuukausi RT:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 42+ 1 kk
Päivä 42+ 1 kk
Aivoturvotuksen arviointi magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Päivä -28 klo -13, päivä 42, päivä 42+1 kuukausi
Päivä -28 klo -13, päivä 42, päivä 42+1 kuukausi
Toleranssi (NCI-CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: päivään asti 42 + 1 kuukausi + 7 päivää
Raportoidaan NCI/CTC-version 3.0 mukaan (haittatapahtumat)
päivään asti 42 + 1 kuukausi + 7 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä -10 klo -7, päivä0, 42, päivä 42+1 kuukausi
Päivä -10 klo -7, päivä0, 42, päivä 42+1 kuukausi
HbA1C
Aikaikkuna: Päivä -10 klo -7, D42, Päivä 42+1 kuukausi
Päivä -10 klo -7, D42, Päivä 42+1 kuukausi
glykemia
Aikaikkuna: Päivä -10 klo -7, päivä 14, 28, 42, päivä 42+1 kuukausi
Päivä -10 klo -7, päivä 14, 28, 42, päivä 42+1 kuukausi
kehon paino
Aikaikkuna: Päivä -10 klo -7, päivä 42, päivä 42+1 kuukausi
Päivä -10 klo -7, päivä 42, päivä 42+1 kuukausi
steroidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivään 42 +1 kk asti
päivään 42 +1 kk asti
Johtotoiminnot (" Moca testi")
Aikaikkuna: Päivä-10 klo -7, päivä 42, päivä 42+1 kuukausi
Päivä-10 klo -7, päivä 42, päivä 42+1 kuukausi
Elämänlaatu (EORTC)
Aikaikkuna: Päivä-10 klo -7, päivä 42, päivä 42+1 kuukausi
Päivä-10 klo -7, päivä 42, päivä 42+1 kuukausi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden iässä
1 vuoden, 2 vuoden iässä
Suorituskykytila ​​(KPS) RT:n lopussa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: lopussa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
lopussa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

ANOCEF (french association of neuro-oncologists)

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine CARPENTIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P120105
  • 2012-004536-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa