Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine II-receptorblokkers, steroïden en radiotherapie bij glioblastoom (ASTER)

7 mei 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angiotensine II-receptorblokkers, steroïden en radiotherapie bij glioblastoom - een gerandomiseerde multicenter-studie

Om de werkzaamheid te beoordelen van een angiotensine-II-remmer (Losartan) om peritumoraal oedeem te verminderen bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde studie: Arm A: zorgstandaard (radiotherapie met gelijktijdige temozolomide gevolgd door maandelijkse kuren met temozolomide) + losartan 50 mg*2/dag tot stopzetting om welke reden dan ook Arm B: standaard of care (Radiotherapie met gelijktijdig temozolomide gevolgd door maandelijkse kuren van temozolomide + Placebo 2/dag tot stopzetting om welke reden dan ook.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Neurology Department - Avicenne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd glioblastoom (Graad 4 WHO)
  • patiënten die in aanmerking komen voor radiotherapie en gelijktijdig Temozolomide
  • KPS ≥ 50%
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen MRI met contrastmiddel kunnen ondergaan
  • Patiënten zonder resterende tumor op de screening-MRI van zowel flair- als contrastversterkte laesies voltooien chirurgische resectie)
  • Elke eerdere behandeling van glioblastoom inclusief elke lokale therapie (immunotherapie, Gliadel-wafers, …..) tijdens of na chirurgische resectie
  • Elke lopende behandeling van hoge bloeddruk op het moment van opname, ongeacht de therapeutische klasse van geneesmiddelen
  • Systolische bloeddruk <110 mmHg.
  • relatieve of definitieve contra-indicatie voor losartan:
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Vrouwen met een intacte baarmoeder (tenzij amenorroe gedurende de laatste 24 maanden) die geen effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken
  • Niet aangesloten bij de "sécurité sociale"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Losartan
Arm A: zorgstandaard (radiotherapie met gelijktijdig temozolomide gevolgd door maandelijkse kuren met temozolomide) + losartan 50 mg*2/dag tot stopzetting om welke reden dan ook
Geneesmiddel: Losartan
Standaardbehandeling (radiotherapie met gelijktijdig temozolomide gevolgd door maandelijkse kuren met temozolomide) + losartan of placebo (arm A of B) 50 mg*2/dag tot stopzetting om welke reden dan ook
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo
Arm B: zorgstandaard (radiotherapie met gelijktijdig temozolomide gevolgd door maandelijkse kuren van temozolomide + placebo 2/dag tot het stoppen om welke reden dan ook
Geneesmiddel: Placebo
Zorgstandaard (radiotherapie met gelijktijdig temozolomide gevolgd door maandelijkse kuren van temozolomide + Placebo 2/dag tot stopzetting om welke reden dan ook

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosering steroïden vereist om hersenoedeem te beheersen op de laatste dag van radiotherapie in elke arm
Tijdsspanne: Tot Dag 42+ 1 maand
Tot Dag 42+ 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Dosering steroïden 1 maand na het einde van RT
Tijdsspanne: Dag 42+ 1 maand
Dag 42+ 1 maand
Beoordeling van hersenoedeem op MRI
Tijdsspanne: Dag -28 om -13, Dag 42, Dag 42+1 maand
Dag -28 om -13, Dag 42, Dag 42+1 maand
Tolerantie (NCI-CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: tot dag42 +1 maand + 7 dagen
Te melden volgens NCI/CTC versie 3.0 (bijwerkingen)
tot dag42 +1 maand + 7 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag -10 om -7, Dag0, 42, Dag 42+1maand
Dag -10 om -7, Dag0, 42, Dag 42+1maand
HbA1C
Tijdsspanne: Dag -10 om -7, D42, Dag 42+1maand
Dag -10 om -7, D42, Dag 42+1maand
glycemie
Tijdsspanne: Dag -10 om -7, Dag 14, 28, 42, Dag 42+1 maand
Dag -10 om -7, Dag 14, 28, 42, Dag 42+1 maand
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag -10 om -7, Dag 42, Dag 42+1 maand
Dag -10 om -7, Dag 42, Dag 42+1 maand
bijwerkingen van steroïden
Tijdsspanne: tot dag42 +1 maand
tot dag42 +1 maand
Uitvoerende functies ("Moca-test")
Tijdsspanne: Dag-10 om -7, Dag 42, Dag 42+1 maand
Dag-10 om -7, Dag 42, Dag 42+1 maand
Kwaliteit van leven (EORTC)
Tijdsspanne: Dag-10 om -7, Dag 42, Dag 42+1 maand
Dag-10 om -7, Dag 42, Dag 42+1 maand
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Overleving
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar
op 1 jaar, 2 jaar
Prestatiestatus (KPS) aan het einde, 1 maand en 2 maanden na het einde van RT
Tijdsspanne: aan het einde, 1 maand en 2 maanden na het einde van RT
aan het einde, 1 maand en 2 maanden na het einde van RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

ANOCEF (french association of neuro-oncologists)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine CARPENTIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P120105
  • 2012-004536-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Klinische onderzoeken op Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren