Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden estäjien nopean aktiivisuuden tutkimus 2

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: David Antoniucci

Verihiutaleiden estäjien nopean aktiivisuuden tutkimus (RAPID 2)

RAPID-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ticagrelor 360 mg LD:n ja Prasugrelin 60 mg LD:n paremman nopean vaikutuksen alkamista 50 potilaalla, joilla on STEMI (ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti), joille tehdään PPCI bivalirudiinimonoterapialla. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kliiniset ennustajat korkealle jäännösverihiutaleiden reaktiivisuudelle ensimmäisen tunnin aikana uuden oraalisen verihiutaleiden vastaisen aineen LD:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 peräkkäistä STEMI-potilasta, joille tehdään PPCI bivalirudiinilla (GP IIb/IIIa ei sallittu), satunnaistetaan saamaan Prasugreelia (n= 25) tai Tikagreloria (n=25) ennen PPCI:tä (primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio) avoimesti. Prasugrelin kyllästysannos on 60 mg ja Ticagrelorin kyllästysannos 360 mg 25 potilaalla. Latausannos suoritetaan mahdollisimman pian päivystyshuoneessa tai Cath Labissa. Jos oksentaa ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen, annetaan uusi alennettu kyllästysannos (30 mg prasugreelia tai 180 mg tikagreloria). Kaikki interventiot suoritetaan femoraalisen lähestymistavan avulla nykyisten standardien mukaisesti. Trombektomian käyttöä ennen infarktiin liittyvää valtimostenttiä, everolimuusieluointistentin ja sulkuvälineiden käyttöä suositellaan voimakkaasti. Bivalirudiinia annetaan boluksena 0,75 mg/kg ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/h infuusiona PCI:n aikana. PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon interventio) jälkeen alennettu bivalirudiini-infuusio 0,25 mg/kg/h sallitaan 4 tunnin ajan. Kaksoisverihiutalehoitoa (100 mg aspiriinia yhdistettynä 5 tai 10 mg prasugreeliin tai 180 mg tikagreloria) suositellaan 12 kuukauden ajan.

Jäljellä oleva verihiutaleiden reaktiivisuus arvioidaan kaikilla potilailla lähtötilanteessa (LD-aika) ja 1, 2, 4 ja 12 tunnin kuluttua hoitopistetestillä VerifyNow, joka on saatavilla tehosydänosastolla. VerifyNow määrittelee korkean jäljellä olevan verihiutaleiden reaktiivisuuden arvoksi verihiutaleiden reaktiivisuusyksikkö (PRU) > 240. Samaan aikaan arvioidaan myös VerifyNow'n Aspirin Reactivity Units (ARU) -yksikkö. Seuranta tehdään avohoitokäynneillä tai puhelinhaastatteluilla 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Careggi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ilmaantuvat 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, joilla on STEMI (ST-segmentin nousu sydäninfarkti)
  • Tietoinen, kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai ikä > 75 vuotta
  • Aktiivinen verenvuoto; verenvuotodiateesi; koagulopatia
  • Lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski
  • Aiempi maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto
  • Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteelliset poikkeavuudet
  • Epäilty aortan dissektio
  • Mikä tahansa aikaisempi TIA (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus)/halvaus
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkijan mielipiteeseen (vakava hemodynaaminen epävakaus, tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joihin liittyy elinajanodote
  • Klopidogreelin, tiklopidiinin, prasugreelin, tikagrelorin, trombolyyttien, bivalirudiinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin tai fondaparinuuksin anto indeksitapahtumaa edeltävän viikon aikana.
  • Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen CYP3A-estäjien tai vahvojen CYP3A-indusoijien kanssa, CYP3A, jolla on kapeat terapeuttiset ikkunat
  • Tunnetut merkitykselliset hematologiset poikkeamat: Hb
  • Kumadiinijohdannaisten käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  • Krooninen hoito prasugreelilla tai tikagrelorilla
  • Tunnettu vaikea maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prasugrelin kyllästysannos
25 STEMI-potilasta, joille tehdään PPCI bivalirudiinilla (GP IIb/IIIa ei sallittu), satunnaistetaan saamaan Prasugreelia ennen PPCI:tä.
Lääke: Prasugrel
25 STEMI-potilasta, joille tehdään PPCI bivalirudiinilla (GP IIb/IIIa ei sallittu), satunnaistetaan saamaan Prasugreelia ennen PPCI:tä. Prasugrelin kyllästysannos on 60 mg. Latausannos suoritetaan mahdollisimman pian päivystyshuoneessa tai Cath Labissa. Jos oksennus tapahtuu ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen, annetaan uusi alennettu kyllästysannos.
Active Comparator: Ticagrelorin latausannos
25 STEMI-potilasta, joille tehdään PPCI bivalirudiinilla (GP IIb/IIIa ei sallittu), satunnaistetaan saamaan tikagreloria ennen PPCI:tä.
Lääke: Ticagrelor
25 STEMI-potilasta, joille tehdään PPCI bivalirudiinilla (GP IIb/IIIa ei sallittu), satunnaistetaan saamaan tikagreloria ennen PPCI:tä. Ticagrelorin kyllästysannos on 360 mg. Latausannos suoritetaan mahdollisimman pian päivystyshuoneessa tai Cath Labissa. Jos oksennus tapahtuu ensimmäisen tunnin aikana lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen, annetaan uusi alennettu kyllästysannos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow'n verihiutalereaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus verihiutaleiden reaktiivisuusyksiköiden (PRU) mukaan TarkistaNow 1 tunti oraalisen verihiutaleiden vastaisen aineen LD jälkeen.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea jäännösverihiutalereaktiivisuus
Aikaikkuna: 2,4,12 tuntia
VerifyNow määrittelee korkean jäljellä olevan verihiutaleiden reaktiivisuuden arvoksi verihiutaleiden reaktiivisuusyksikkö (PRU) > 240
2,4,12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Antoniucci

Yhteistyökumppanit

A.R. CARD Onlus Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAPID STUDY 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa