- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01805570
Szybkie działanie leków hamujących płytki krwi Badanie 2
Badanie szybkiej aktywności leków hamujących płytki krwi (RAPID 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
50 kolejnych pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej prasugrel (n=25) lub tikagrelor (n=25) przed PPCI (pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa) w sposób otwarty. Dawka nasycająca prasugrelu wyniesie 60 mg, dawka nasycająca tikagreloru wyniesie 360 mg u 25 pacjentów. Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania. W przypadku wymiotów w ciągu pierwszej godziny po podaniu nasycającej dawki leku zostanie podana nowa zmniejszona dawka wysycająca (30 mg prasugrelu lub 180 mg tikagreloru). Wszystkie interwencje będą wykonywane z dostępu udowego zgodnie z obowiązującymi standardami. Zdecydowanie zaleca się stosowanie trombektomii przed wszczepieniem stentu do tętnicy związanej z zawałem, stentu uwalniającego ewerolimus oraz urządzeń zamykających. Biwalirudyna będzie podawana w bolusie 0,75 mg/kg, a następnie w infuzji 1,75 mg/kg/h podczas PCI. Po PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) dozwolona będzie infuzja biwalirudyny o zmniejszonej szybkości 0,25 mg/kg mc./h przez 4 godziny. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (100 mg kwasu acetylosalicylowego w skojarzeniu z 5 lub 10 mg prasugrelu lub 180 mg tikagreloru) będzie zalecana przez 12 miesięcy.
Resztkowa reaktywność płytek krwi zostanie oceniona u wszystkich pacjentów na początku badania (czas LD) oraz po 1, 2, 4 i 12 godzinach za pomocą przyłóżkowego testu VerifyNow dostępnego na Oddziale Intensywnej Opieki Kardiologicznej. Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana przez VerifyNow jako jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) > 240. W tym samym czasie zostaną również ocenione jednostki reaktywności aspiryny (ARU) firmy VerifyNow. Kontynuacja zostanie przeprowadzona przez wizyty ambulatoryjne lub wywiady telefoniczne po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy
- Careggi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów ze STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
- Świadoma, pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub Wiek > 75 lat
- Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; koagulopatia
- Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty
- Każdy wcześniejszy TIA (przemijający atak niedokrwienny)/udar
- Każdy inny stan, który może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badań lub opinię badacza (ciężka niestabilność hemodynamiczna, znane nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące, które wydłużają życie
- Podanie w tygodniu poprzedzającym zdarzenie indeksowe klopidogrelu, tiklopidyny, prasugrelu, tikagreloru, leków trombolitycznych, biwalirudyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu.
- Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A, CYP3A z wąskim indeksem terapeutycznym
- Znane istotne odchylenia hematologiczne: Hb
- Stosowanie pochodnych kumadyny w ciągu ostatnich 7 dni
- Przewlekła terapia prasugrelem lub tikagrelorem
- Znana ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek
- Znana alergia na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dawka nasycająca prasugrelu
25 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej prasugrel przed PPCI.
|
25 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej prasugrel przed PPCI.
Dawka nasycająca prasugrelu wynosi 60 mg.
Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania.
W przypadku wymiotów w ciągu pierwszej godziny po dawce wysycającej leku zostanie podana nowa zmniejszona dawka wysycająca.
|
Aktywny komparator: Dawka nasycająca tikagreloru
25 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tikagrelor przed PPCI.
|
25 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tikagrelor przed PPCI.
Dawka nasycająca tikagreloru wynosi 360 mg.
Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania.
W przypadku wymiotów w ciągu pierwszej godziny po dawce wysycającej leku zostanie podana nowa zmniejszona dawka wysycająca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Resztkowa reaktywność płytek krwi przez VerifyNow
Ramy czasowe: 1 godzina
|
resztkowa reaktywność płytek krwi według jednostek reaktywności płytek krwi (PRU) VerifyNow 1 godzinę po podaniu doustnego leku przeciwpłytkowego LD.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 2,4,12 godz
|
Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana przez VerifyNow jako jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) > 240
|
2,4,12 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Chlorowodorek prasugrelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAPID STUDY 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Zakończony
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyOstry zespół wieńcowyStany Zjednoczone
-
Gyeongsang National University HospitalZakończonyKrwawienie | Ostry zespół wieńcowy | Zakrzep płytek krwiRepublika Korei
-
University of FloridaZakończony
-
University of MilanZakończony
-
University of FloridaZakończony
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyZakończonyOstry zespół wieńcowy (ACS)Tajwan
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Choroba niedokrwienna serca | Choroba sercaDania
-
Tufts UniversityZakończony