Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie działanie leków hamujących płytki krwi Badanie 2

24 września 2014 zaktualizowane przez: David Antoniucci

Badanie szybkiej aktywności leków hamujących płytki krwi (RAPID 2)

Celem badania RAPID jest ocena wyższości szybkiego początku działania tikagreloru 360 mg LD w porównaniu z prasugrelem 60 mg LD u 50 pacjentów ze STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) poddawanych PPCI z monoterapią biwalirudyną. Drugim celem badania jest znalezienie klinicznych predyktorów wysokiej resztkowej reaktywności płytek krwi w pierwszej godzinie po zastosowaniu nowego doustnego leku przeciwpłytkowego LD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 kolejnych pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej prasugrel (n=25) lub tikagrelor (n=25) przed PPCI (pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa) w sposób otwarty. Dawka nasycająca prasugrelu wyniesie 60 mg, dawka nasycająca tikagreloru wyniesie 360 ​​mg u 25 pacjentów. Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania. W przypadku wymiotów w ciągu pierwszej godziny po podaniu nasycającej dawki leku zostanie podana nowa zmniejszona dawka wysycająca (30 mg prasugrelu lub 180 mg tikagreloru). Wszystkie interwencje będą wykonywane z dostępu udowego zgodnie z obowiązującymi standardami. Zdecydowanie zaleca się stosowanie trombektomii przed wszczepieniem stentu do tętnicy związanej z zawałem, stentu uwalniającego ewerolimus oraz urządzeń zamykających. Biwalirudyna będzie podawana w bolusie 0,75 mg/kg, a następnie w infuzji 1,75 mg/kg/h podczas PCI. Po PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) dozwolona będzie infuzja biwalirudyny o zmniejszonej szybkości 0,25 mg/kg mc./h przez 4 godziny. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (100 mg kwasu acetylosalicylowego w skojarzeniu z 5 lub 10 mg prasugrelu lub 180 mg tikagreloru) będzie zalecana przez 12 miesięcy.

Resztkowa reaktywność płytek krwi zostanie oceniona u wszystkich pacjentów na początku badania (czas LD) oraz po 1, 2, 4 i 12 godzinach za pomocą przyłóżkowego testu VerifyNow dostępnego na Oddziale Intensywnej Opieki Kardiologicznej. Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana przez VerifyNow jako jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) > 240. W tym samym czasie zostaną również ocenione jednostki reaktywności aspiryny (ARU) firmy VerifyNow. Kontynuacja zostanie przeprowadzona przez wizyty ambulatoryjne lub wywiady telefoniczne po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Florence, Włochy
        • Careggi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów ze STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
  • Świadoma, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub Wiek > 75 lat
  • Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; koagulopatia
  • Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Każdy wcześniejszy TIA (przemijający atak niedokrwienny)/udar
  • Każdy inny stan, który może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badań lub opinię badacza (ciężka niestabilność hemodynamiczna, znane nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące, które wydłużają życie
  • Podanie w tygodniu poprzedzającym zdarzenie indeksowe klopidogrelu, tiklopidyny, prasugrelu, tikagreloru, leków trombolitycznych, biwalirudyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu.
  • Jednoczesna terapia doustna lub dożylna silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A, CYP3A z wąskim indeksem terapeutycznym
  • Znane istotne odchylenia hematologiczne: Hb
  • Stosowanie pochodnych kumadyny w ciągu ostatnich 7 dni
  • Przewlekła terapia prasugrelem lub tikagrelorem
  • Znana ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek
  • Znana alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka nasycająca prasugrelu
25 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej prasugrel przed PPCI.
25 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej prasugrel przed PPCI. Dawka nasycająca prasugrelu wynosi 60 mg. Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania. W przypadku wymiotów w ciągu pierwszej godziny po dawce wysycającej leku zostanie podana nowa zmniejszona dawka wysycająca.
Aktywny komparator: Dawka nasycająca tikagreloru
25 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tikagrelor przed PPCI.
25 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej tikagrelor przed PPCI. Dawka nasycająca tikagreloru wynosi 360 mg. Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania. W przypadku wymiotów w ciągu pierwszej godziny po dawce wysycającej leku zostanie podana nowa zmniejszona dawka wysycająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa reaktywność płytek krwi przez VerifyNow
Ramy czasowe: 1 godzina
resztkowa reaktywność płytek krwi według jednostek reaktywności płytek krwi (PRU) VerifyNow 1 godzinę po podaniu doustnego leku przeciwpłytkowego LD.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 2,4,12 godz
Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana przez VerifyNow jako jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) > 240
2,4,12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel

3
Subskrybuj