Studie rychlé aktivity inhibitorů krevních destiček 2
Studie Rapid Activity of Platelet Inhibitor Drugs Study (RAPID 2)
Přehled studie
Detailní popis
50 po sobě jdoucích pacientů se STEMI podstupujících PPCI s bivalirudinem (GP IIb/IIIa není povoleno) bude randomizováno k podávání prasugrelu (n=25) nebo tikagreloru (n=25) před PPCI (primární perkutánní koronární intervence) otevřeným způsobem. Nasycovací dávka prasugrelu bude 60 mg, nasycovací dávka ticagreloru 360 mg u 25 pacientů. Nasycovací dávka bude provedena co nejdříve na pohotovosti nebo v laboratoři Cath. V případě zvracení v první hodině po nasycovací dávce léku bude podána nová snížená nasycovací dávka (30 mg prasugrelu nebo 180 mg tikagreloru). Všechny intervence budou prováděny femorálním přístupem dle současných standardů. Důrazně se doporučuje použití trombektomie před stentováním tepny související s infarktem, použití stentu uvolňujícího everolimus a uzavíracích zařízení. Bivalirudin bude podáván jako bolus 0,75 mg/kg následovaný infuzí 1,75 mg/kg/h během PCI. Po PCI (perkutánní koronární intervence) bude povolena snížená infuze bivalirudinu 0,25 mg/kg/h po dobu 4 hodin. Po dobu 12 měsíců bude doporučena duální protidestičková léčba (100 mg aspirinu ve spojení s 5 nebo 10 mg prasugrelu nebo 180 mg tikagreloru).
Zbytková reaktivita krevních destiček bude hodnocena u všech pacientů na začátku (čas LD) a po 1, 2, 4 a 12 hodinách testem na místě péče VerifyNow, který je k dispozici na jednotce intenzivní srdeční péče. Vysoká zbytková reaktivita destiček bude společností VerifyNow definována jako jednotky reaktivity destiček (PRU) > 240. Ve stejnou dobu budou také hodnoceny jednotky reaktivity aspirinu (ARU) od VerifyNow. Sledování bude prováděno ambulantními návštěvami nebo telefonickými pohovory po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie
- Careggi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti projevující se do 12 hodin od nástupu příznaků STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu)
- Informovaný, písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo Věk > 75 let
- Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; koagulopatie
- Zvýšené riziko bradykardiálních příhod
- Anamnéza gastrointestinálního nebo genitourinárního krvácení
- Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
- Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit
- Podezření na disekci aorty
- Jakýkoli předchozí TIA (přechodný ischemický záchvat)/mrtvice
- Jakýkoli jiný stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie nebo názor zkoušejícího (závažná hemodynamická nestabilita, známé malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života
- Podávání klopidogrelu, tiklopidinu, prasugrelu, tikagreloru, trombolytik, bivalirudinu, nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu v týdnu před indexovou událostí.
- Souběžná perorální nebo IV terapie se silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A, CYP3A s úzkým terapeutickým oknem
- Známé relevantní hematologické odchylky: Hb
- Užívání derivátů kumadinu během posledních 7 dnů
- Chronická léčba prasugrelem nebo tikagrelorem
- Známé závažné onemocnění jater, závažné selhání ledvin
- Známá alergie na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nasycovací dávka prasugrelu
25 pacientů se STEMI podstupujících PPCI s bivalirudinem (GP IIb/IIIa není povoleno) bude randomizováno k léčbě prasugrelem před PPCI.
|
25 pacientů se STEMI podstupujících PPCI s bivalirudinem (GP IIb/IIIa není povoleno) bude randomizováno k léčbě prasugrelem před PPCI.
Nasycovací dávka prasugrelu bude 60 mg.
Nasycovací dávka bude provedena co nejdříve na pohotovosti nebo v laboratoři Cath.
V případě zvracení v první hodině po nasycovací dávce léku bude podána nová snížená nasycovací dávka.
|
|
Aktivní komparátor: Nasycovací dávka tikagreloru
25 pacientů se STEMI podstupujících PPCI s bivalirudinem (GP IIb/IIIa není povoleno) bude randomizováno k léčbě tikagrelorem před PPCI.
|
25 pacientů se STEMI podstupujících PPCI s bivalirudinem (GP IIb/IIIa není povoleno) bude randomizováno k léčbě tikagrelorem před PPCI.
Nasycovací dávka Ticagreloru bude 360 mg.
Nasycovací dávka bude provedena co nejdříve na pohotovosti nebo v laboratoři Cath.
V případě zvracení v první hodině po nasycovací dávce léku bude podána nová snížená nasycovací dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková reaktivita krevních destiček od VerifyNow
Časové okno: 1 hodina
|
zbytková reaktivita destiček podle jednotek reaktivity destiček (PRU) VerifyNow 1 hodinu po perorálním antiagregačním přípravku LD.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká zbytková reaktivita krevních destiček
Časové okno: 2,4,12 hodin
|
Vysoká zbytková reaktivita krevních destiček bude společností VerifyNow definována jako jednotky reaktivity krevních destiček (PRU) > 240
|
2,4,12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- RAPID STUDY 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .