Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig aktivitet af trombocythæmmerlægemidler Studie 2

24. september 2014 opdateret af: David Antoniucci

Undersøgelse af hurtig aktivitet af trombocythæmmermedicin (RAPID 2)

Formålet med RAPID-studiet er at evaluere overlegenheden af ​​den hurtige virkning af Ticagrelor 360 mg LD versus Prasugrel 60 mg LD hos 50 patienter med STEMI (myokardieinfarkt med ST-segment elevation), der gennemgår PPCI med bivalirudin monoterapi. Sekundært studiemål er at finde ud af kliniske prædiktorer for høj resterende trombocytreaktivitet i den første time efter et nyt oralt antiblodplademiddel LD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 på hinanden følgende patienter med STEMI, der gennemgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tilladt) vil blive randomiseret til at modtage Prasugrel (n=25) eller Ticagrelor (n=25) før PPCI (primær perkutan koronar intervention) på en åben måde. Ladningsdosis af Prasugrel vil være 60 mg, startdosis af Ticagrelor vil være 360 ​​mg hos 25 patienter. Ladningsdosis vil blive udført hurtigst muligt på skadestuen eller i Cath Lab. I tilfælde af opkast i den første time efter lægemiddelstartdosis vil der blive givet en ny reduceret startdosis (30 mg Prasugrel eller 180 mg Ticagrelor). Alle indgreb vil blive udført ved den femorale tilgang i henhold til gældende standarder. Anvendelse af trombektomi før infarktrelateret arteriestenting, af everolimus-eluerende stent og af lukkeanordninger vil blive kraftigt opfordret. Bivalirudin vil blive administreret som en bolus 0,75 mg/kg efterfulgt af 1,75 mg/kg/time infusion under PCI. Efter PCI (perkutan koronar intervention) vil en reduceret bivalirudin-infusion på 0,25 mg/kg/time i 4 timer være tilladt. Dobbelt trombocythæmmende behandling (100 mg aspirin forbundet med 5 eller 10 mg Prasugrel eller 180 mg Ticagrelor) vil blive anbefalet i 12 måneder.

Resterende trombocytreaktivitet vil blive vurderet hos alle patienter ved baseline (tidspunktet for LD) og efter 1, 2, 4 og 12 timer ved en point-of-care-test. VerifyNow sengekanten tilgængelig på Intensiv hjerteafdeling. Høj resterende blodpladereaktivitet vil blive defineret som en blodpladereaktivitetsenheder (PRU) > 240 af VerifyNow. På samme tidspunkt vil Aspirin Reactivity Units (ARU) af VerifyNow også blive vurderet. Opfølgning vil ske ved ambulante besøg eller telefonsamtaler efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI (myokardieinfarkt med ST-segment elevation) inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse.
  • Informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller Alder > 75 år
  • Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  • Øget risiko for bradykardiale hændelser
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning
  • Større operation inden for de sidste 6 uger
  • Anamnese med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
  • Mistænkt aortadissektion
  • Enhver tidligere TIA (transient iskæmisk anfald)/slagtilfælde
  • Enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater eller efterforskerens mening (alvorlig hæmodynamisk ustabilitet, kendte maligniteter eller andre komorbide tilstande med forventet levetid
  • Administration i ugen før indekshændelsen af ​​clopidogrel, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere, CYP3A med snævre terapeutiske vinduer
  • Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: Hb
  • Brug af coumadinderivater inden for de sidste 7 dage
  • Kronisk terapi med prasugrel eller ticagrelor
  • Kendt alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel belastningsdosis
25 patienter med STEMI, der gennemgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tilladt) vil blive randomiseret til at modtage Prasugrel før PPCI.
Medicin: Prasugrel
25 patienter med STEMI, der gennemgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tilladt) vil blive randomiseret til at modtage Prasugrel før PPCI. Ladningsdosis af Prasugrel vil være 60 mg. Ladningsdosis vil blive udført hurtigst muligt på skadestuen eller i Cath Lab. I tilfælde af opkast i den første time efter lægemiddelstartdosis vil der blive givet en ny reduceret startdosis.
Aktiv komparator: Ticagrelor startdosis
25 patienter med STEMI, der gennemgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tilladt) vil blive randomiseret til at modtage Ticagrelor før PPCI.
Medicin: Ticagrelor
25 patienter med STEMI, der gennemgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tilladt) vil blive randomiseret til at modtage Ticagrelor før PPCI. Ladningsdosis af Ticagrelor vil være 360 ​​mg. Ladningsdosis vil blive udført hurtigst muligt på skadestuen eller i Cath Lab. I tilfælde af opkast i den første time efter lægemiddelstartdosis vil der blive givet en ny reduceret startdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende blodpladereaktivitet af VerifyNow
Tidsramme: 1 time
resterende trombocytreaktivitet ved trombocytreaktivitetsenheder (PRU) VerifyNow 1 time efter oralt trombocythæmmende middel LD.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj resterende blodpladereaktivitet
Tidsramme: 2,4,12 timer
Høj resterende blodpladereaktivitet vil blive defineret som en blodpladereaktivitetsenheder (PRU) > 240 af VerifyNow
2,4,12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Antoniucci

Samarbejdspartnere

A.R. CARD Onlus Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPID STUDY 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner