血小板抑制剂药物研究 2 的快速活性
血小板抑制剂药物研究的快速活性 (RAPID 2)
研究概览
详细说明
50 名接受比伐卢定 PPCI 的连续 STEMI 患者(不允许 GP IIb/IIIa)将在 PPCI(主要经皮冠状动脉介入治疗)之前以开放标签方式随机接受普拉格雷(n=25)或替格瑞洛(n=25)。 普拉格雷的负荷剂量为 60 mg,替格瑞洛的负荷剂量为 360 mg,共 25 例。 负荷剂量将尽快在急诊室或导管室进行。 如果在药物负荷剂量后的第一个小时内出现呕吐,将给予新的减负荷剂量(30 毫克普拉格雷或 180 毫克替格瑞洛)。 所有干预都将根据现行标准通过股骨入路进行。 强烈鼓励在梗死相关动脉支架术前使用血栓切除术、依维莫司洗脱支架和闭合装置。 比伐卢定将作为 0.75 mg/kg 推注给药,随后在 PCI 期间输注 1.75 mg/kg/h。 在 PCI(经皮冠状动脉介入治疗)后,将允许减少 0.25 mg/kg/h 的比伐卢定输注 4 小时。 双重抗血小板治疗(100 毫克阿司匹林联合 5 或 10 毫克普拉格雷或 180 毫克替格瑞洛)将被推荐为期 12 个月。
将在基线(LD 时间)以及 1、2、4 和 12 小时后通过重症监护病房提供的即时检验 VerifyNow 床边评估所有患者的残余血小板反应性。 VerifyNow 将高残余血小板反应性定义为血小板反应性单位 (PRU) > 240。 同时,还将评估 VerifyNow 的阿司匹林反应性单位 (ARU)。 随访将在 6 个月时通过门诊访问或电话访谈进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Florence、意大利
- Careggi Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出现 STEMI(ST 段抬高型心肌梗死)症状后 12 小时内就诊的患者
- 知情的书面同意
排除标准:
- 年龄 < 18 岁或年龄 > 75 岁
- 活动性出血;出血素质;凝血障碍
- 心动过缓事件的风险增加
- 胃肠道或泌尿生殖系统出血史
- 过去 6 周内做过大手术
- 颅内出血或结构异常史
- 疑似主动脉夹层
- 任何以前的 TIA(短暂性脑缺血发作)/中风
- 任何其他可能使患者处于危险之中或影响研究结果或研究者意见的情况(严重的血液动力学不稳定、已知的恶性肿瘤或其他影响预期寿命的合并症)
- 在氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛、溶栓剂、比伐卢定、低分子肝素或磺达肝癸钠的指标事件前一周给药。
- 伴随口服或静脉注射强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂,CYP3A 治疗窗窄
- 已知的相关血液学偏差:Hb
- 最近 7 天内使用香豆素衍生物
- 普拉格雷或替格瑞洛的慢性治疗
- 已知的严重肝病、严重肾功能衰竭
- 已知对研究药物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:普拉格雷负荷剂量
25 名接受比伐卢定 PPCI 的 STEMI 患者(不允许 GP IIb/IIIa)将在 PPCI 前随机接受普拉格雷。
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25 名接受比伐卢定 PPCI 的 STEMI 患者(不允许 GP IIb/IIIa)将在 PPCI 前随机接受普拉格雷。
普拉格雷的负荷剂量为 60 mg。
负荷剂量将尽快在急诊室或导管室进行。
如果在服药后第一个小时出现呕吐,将给予新的减量剂量。
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有源比较器:替格瑞洛负荷剂量
25 名接受比伐卢定 PPCI 的 STEMI 患者(不允许 GP IIb/IIIa)将在 PPCI 前随机接受替格瑞洛。
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25 名接受比伐卢定 PPCI 的 STEMI 患者(不允许 GP IIb/IIIa)将在 PPCI 前随机接受替格瑞洛。
替格瑞洛的负荷剂量为 360 mg。
负荷剂量将尽快在急诊室或导管室进行。
如果在服药后第一个小时出现呕吐,将给予新的减量剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VerifyNow 的残余血小板反应性
大体时间:1小时
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口服抗血小板药物 LD 后 1 小时,血小板反应性单位 (PRU) VerifyNow 显示的残余血小板反应性。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高残余血小板反应性
大体时间:2、4、12小时
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VerifyNow 将高残余血小板反应性定义为血小板反应性单位 (PRU) > 240
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2、4、12小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Antoniucci, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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