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Estudo de Atividade Rápida de Drogas Inibidoras de Plaquetas 2

24 de setembro de 2014 atualizado por: David Antoniucci

Estudo de atividade rápida de drogas inibidoras de plaquetas (RAPID 2)

O objetivo do estudo RAPID é avaliar a superioridade do rápido início de ação de Ticagrelor 360 mg LD versus Prasugrel 60 mg LD, em 50 pacientes com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) submetidos a PPCI com bivalirudina em monoterapia. O objetivo do estudo secundário é descobrir preditores clínicos de alta reatividade plaquetária residual na primeira hora após um novo agente antiplaquetário oral LD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

50 pacientes consecutivos com STEMI submetidos a PPCI com bivalirudina (GP IIb/IIIa não permitido) serão randomizados para receber Prasugrel (n= 25) ou Ticagrelor (n= 25) antes de PPCI (intervenção coronária percutânea primária) de forma aberta. A dose de ataque de Prasugrel será de 60 mg, a dose de ataque de Ticagrelor será de 360 ​​mg em 25 pacientes. A dose de ataque será realizada o mais breve possível no Pronto Socorro ou no Laboratório de Cath. No caso de vômito na primeira hora após a dose de ataque da droga, uma nova dose de ataque reduzida será administrada (30 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor). Todas as intervenções serão realizadas pela via femoral de acordo com as normas vigentes. O uso de trombectomia antes do implante de stent na artéria relacionada ao infarto, de stent com eluição de everolimus e de dispositivos de fechamento será fortemente encorajado. A bivalirudina será administrada em bolus de 0,75 mg/kg seguido de infusão de 1,75 mg/kg/h durante a ICP. Após ICP (intervenção coronária percutânea) será permitida uma infusão reduzida de bivalirudina de 0,25 mg/kg/h por 4 horas. A terapia antiplaquetária dupla (100 mg de aspirina associada a 5 ou 10 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor) será recomendada por 12 meses.

A reatividade plaquetária residual será avaliada em todos os pacientes na linha de base (tempo de LD) e após 1, 2, 4 e 12 horas por um teste de ponto de atendimento VerifyNow disponível à beira do leito na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca. A alta reatividade plaquetária residual será definida como unidades de reatividade plaquetária (PRU) > 240 por VerifyNow. Ao mesmo tempo, as Unidades de Reatividade à Aspirina (ARU) da VerifyNow também serão avaliadas. O acompanhamento será realizado por consultas ambulatoriais ou entrevistas telefônicas aos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Florence, Itália
        • Careggi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando dentro de 12 horas desde o início dos sintomas com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST)
  • Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou Idade > 75 anos
  • Sangramento ativo; diátese hemorrágica; coagulopatia
  • Aumento do risco de eventos bradicardicos
  • História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário
  • Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
  • História de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais
  • Suspeita de dissecção aórtica
  • Qualquer AIT anterior (ataque isquêmico transitório)/derrame
  • Qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo ou a opinião do investigador (instabilidade hemodinâmica grave, doenças malignas conhecidas ou outras comorbidades com expectativa de vida
  • Administração na semana anterior ao evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux.
  • Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A, CYP3A com janelas terapêuticas estreitas
  • Desvios hematológicos relevantes conhecidos: Hb
  • Uso de derivados da coumadina nos últimos 7 dias
  • Terapia crônica com prasugrel ou ticagrelor
  • Doença hepática grave conhecida, insuficiência renal grave
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose de ataque de prasugrel
25 pacientes com STEMI submetidos a PPCI com bivalirudina (GP IIb/IIIa não permitido) serão randomizados para receber Prasugrel antes de PPCI.
25 pacientes com STEMI submetidos a PPCI com bivalirudina (GP IIb/IIIa não permitido) serão randomizados para receber Prasugrel antes de PPCI. A dose inicial de Prasugrel será de 60 mg. A dose de ataque será realizada o mais breve possível no Pronto Socorro ou no Laboratório de Cath. No caso de vômito na primeira hora após a dose de ataque da droga, uma nova dose de ataque reduzida será administrada.
Comparador Ativo: Dose de ataque de ticagrelor
25 pacientes com STEMI submetidos a ICPP com bivalirudina (GP IIb/IIIa não permitido) serão randomizados para receber Ticagrelor antes da ICPP.
25 pacientes com STEMI submetidos a ICPP com bivalirudina (GP IIb/IIIa não permitido) serão randomizados para receber Ticagrelor antes da ICPP. A dose de ataque de Ticagrelor será de 360 ​​mg. A dose de ataque será realizada o mais breve possível no Pronto Socorro ou no Laboratório de Cath. No caso de vômito na primeira hora após a dose de ataque da droga, uma nova dose de ataque reduzida será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade plaquetária residual por VerifyNow
Prazo: 1 hora
reatividade plaquetária residual por unidades de reatividade plaquetária (PRU) VerifyNow 1 hora após o agente antiplaquetário oral LD.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta reatividade plaquetária residual
Prazo: 2,4,12 horas
A alta reatividade plaquetária residual será definida como unidades de reatividade plaquetária (PRU) > 240 por VerifyNow
2,4,12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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